Η τεράστια απώλεια βάρους έκανε άισθηση, με πολλούς χρήστες να κατηγορούν την πρώην Πρώτη Κυρία των ΗΠΑ ότι αλλαγή στη σιλουέτα της έγινε με τη βοήθεια φαρμάκων, όπως το Ozempic.

Στις εικόνες και τα βίντεο από τα παρασκήνια που ανέβασε στο Instagram, η Ομπάμα φορά γκρι T-shirt, τζιν και σουέντ μποτάκια, στο πλαίσιο της τελευταίας έκδοσης του πρότζεκτ της Women.

Δείτε αυτή τη δημοσίευση στο Instagram.

Η δημοσίευση κοινοποιήθηκε από το χρήστη Michelle Obama (@michelleobama)

«Η Annie Leibovitz πάντα ήξερε ότι μια φωτογραφία μπορεί να κάνει κάτι παραπάνω από το να αποτυπώσει μια στιγμή – μπορεί να πει μια ιστορία. Το βιβλίο της ‘’Women’’ έκανε ακριβώς αυτό, διευρύνοντας τον τρόπο με τον οποίο βλέπουμε τις γυναίκες και τις ζωές που ζουν μέσα από τον φακό της.

Ήταν τιμή μου να με φωτογραφήσει για τη νέα έκδοση, αποτυπώνοντας τους πολλούς τρόπους με τους οποίους οι γυναίκες εμφανίζονται σήμερα. Ελπίζω να βρείτε τόση έμπνευση όσο εγώ», έγραψε στη λεζάντα της ανάρτησης στο Instagram η 61χρονη πρώην Πρώτη Κυρία των ΗΠΑ.

Ωστόσο, εκτός από το casual look, η ξαφνική αλλαγή στη σιλουέτα της Mισέλ Ομπάμα πυροδότησε έντονη φημολογία ότι έκανε χρήση φαρμάκων αδυνατίσματος, τα οποία χρησιμοποιούνται από πολλούς διάσημους για γρήγορη απώλεια βάρους, με πολλούς χρήστες να σχολιάζουν ότι τα περί… δίαιτας και γυμναστικής είναι ψεύδη.

Ρούλα Σκουρογιάννη

Η κίνηση αυτή αποδεικνύει –αθροιστικά με όσα ανάλογα προηγήθηκαν– ότι το θέμα της τιμολόγησης των φαρμάκων εισέρχεται σε νέα φάση: από τις εμπορικές συμφωνίες και εξαγορές, στο δημόσιο συμφέρον και την προσβασιμότητα των ασθενών.

Εξαγγελία Τραμπ: Το Ozempic θα κοστίζει έως και 80% λιγότερο

Στην ομιλία του, στον Λευκό Οίκο, ο Donald Trump επεσήμανε ότι αναφερόταν στο Ozempic (ή – όπως το αποκάλεσε – «το φάρμακο για απώλεια λίπους») όταν δήλωσε πως «θα είναι πολύ πιο φθηνό». Το φάρμακο της εταιρείας Novo Nordisk (με ενεργό συστατικό τη σεμαγλουτίδη) χρησιμοποιείται για τη διαχείριση του διαβήτη τύπου 2, ενώ η παραλλαγή του, το Wegovy, με άλλη περιεκτικότητα της ίδιας δραστικής, προωθείται, αποκλειστικά, για απώλεια βάρους.

Σύμφωνα με ήδη γνωστά στοιχεία, το κόστος για θεραπεία ενός μήνα με το Ozempic, στις ΗΠΑ, υπερβαίνει τα 1.000 δολάρια, τιμή πολλαπλάσια σε σύγκριση με άλλες χώρες (για παράδειγμα, στην Ιαπωνία, η μηνιαία θεραπεία κοστίζει περίπου 169 δολάρια). Ο Trump ανέφερε ότι το κόστος θα μπορούσε να μειωθεί δραστικά -έως και στα 150 δολάρια.

Η πολιτική διάσταση & οι επιπτώσεις

Η προσπάθεια μείωσης της τιμής εντάσσεται σε μια ευρύτερη πολιτική στρατηγική των ΗΠΑ για την αντιμετώπιση των υψηλών τιμών των φαρμάκων και τη ρύθμιση της αγοράς υπό το πρίσμα της «πιο ευνοϊκής χώρας» («Most Favoured Nation»). Από την άλλη πλευρά, η Novo Nordisk έχει ήδη ανακοινώσει μείωση της τιμής του Ozempic στα 499 δολάρια/μήνα για ασθενείς χωρίς ασφάλιση.

Η αντίδραση των αγορών ήταν άμεση: οι μετοχές της Novo Nordisk σημείωσαν πτώση της τάξης του 6% μετά τις δηλώσεις Trump. Σημειώνεται, δε, ότι οι τιμές των ενέσιμων φαρμάκων για απώλεια βάρους και διαβήτη (δηλαδή των GLP-1 αγωνιστών) στις ΗΠΑ υπερβαίνουν κατά πολύ τις αντίστοιχες τιμές στις χώρες της Ευρώπης και της Ασίας, γεγονός που δημιουργεί πίεση για διεθνείς ρυθμίσεις.  

Τι σημαίνει για την πολιτική υγείας στην Ελλάδα

Η εξέλιξη ενισχύει την ανάγκη για σθεναρότερη πολιτική τιμολόγησης φαρμάκων και μεγαλύτερη διαφάνεια στις συμφωνίες μεταξύ κράτους και φαρμακευτικών. Δεδομένων των πρόσφατων συμφωνιών με Pfizer, AstraZeneca & Merck, γίνεται σαφές πως και στην Ελλάδα η συζήτηση θα ενταθεί: πρόσβαση, τιμές, και βιώσιμη φαρμακευτική πολιτική θα έρθουν στο προσκήνιο, με έμφαση — όπως φαίνεται και στην υπόθεση Ozempic — στη δυνατότητα μείωσης του κόστους χωρίς να θυσιάζεται η καινοτομία.

Οι ασθενείς που έπαιρναν την υψηλότερη δόση του χαπιού έχασαν το 7,9% του βάρους τους, ή περίπου 16 κιλά, κατά μέσο όρο μετά από 40 εβδομάδες. Τώρα όλοι λένε πως βρέθηκε ο ανταγωνιστής του Ozempic που θα είναι άμεσα διαθέσιμος στην φαρμακευτική αγορά και θα κοστίζει φθηνότερα.

Η χημική του σύσταση: Το Orforglipron ( LY-3502970 ) είναι ένας από του στόματος, μη πεπτιδικός, μικρομόριος αγωνιστής του υποδοχέα πεπτιδίου-1 τύπου γλυκαγόνης που αναπτύχθηκε ως φάρμακο απώλειας βάρους από την Eli Lilly and Company . Είναι πιο εύκολο να παραχθεί από τους τρέχοντες αγωνιστές πεπτιδίου GLP-1 και αναμένεται να είναι φθηνότερο.

Το χάπι φαίνεται να βασίζεται στον ίδιο μηχανισμό GLP-1 που αξιοποιούν και ενέσιμες θεραπείες απώλειας βάρους που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά. Ο διευθύνων σύμβουλος της Eli Lilly, Ντέιβιντ Ρικς, έκανε λόγο για μία «βολική λύση, με ένα χάπι ημερησίως».

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης, το Orforglipron κατάφερε να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα κατά μέσο όρο από 1,3% έως 1,6%, ενώ στην υψηλότερη επιτρεπόμενη δοσολογία οδήγησε σε μέση απώλεια περίπου 8% του σωματικού βάρους.

Η ανακοίνωση των εταιρειών

Eli Lilly and Company(NYSE: LLY) ανακοίνωσαν σήμερα θετικά αποτελέσματα Φάσης 3 από το ACHIEVE-1, αξιολογώντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ορφοργλιπρόνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο μόνο με δίαιτα και άσκηση. Η ορφοργλιπρόνη είναι ο πρώτος από του στόματος αγωνιστής υποδοχέα πεπτιδίου-1 ( GLP-1 ) τύπου γλυκαγόνης μικρού μορίου , που λαμβάνεται χωρίς περιορισμούς τροφής και νερού, για την επιτυχή ολοκλήρωση μιας δοκιμής Φάσης 3. Εάν εγκριθεί, η εταιρεία είναι σίγουρη για την ικανότητά της να λανσάρει το orforglipron παγκοσμίως χωρίς περιορισμούς εφοδιασμού. Αυτό θα προωθήσει την αποστολή της Lilly να μειώσει χρόνιες ασθένειες όπως ο διαβήτης τύπου 2, ο οποίος αναμένεται να επηρεάσει περίπου 760 εκατομμύρια ενήλικες έως το 2050. 1

“Το ACHIEVE-1 είναι η πρώτη από τις επτά μελέτες Φάσης 3 που εξετάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ορφοργλιπρόνης σε άτομα με διαβήτη και παχυσαρκία. Είμαστε στην ευχάριστη θέση να δούμε ότι το πιο πρόσφατο φάρμακο ινκρετίνης ανταποκρίνεται στις προσδοκίες μας για ασφάλεια και ανεκτικότητα, έλεγχο γλυκόζης και απώλεια βάρους και προσβλέπουμε σε πρόσθετες αναγνώσεις δεδομένων αργότερα αυτό το έτος”, είπε.David A. Ricks, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος Lilly. “Ως ένα βολικό χάπι μία φορά την ημέρα, το orforglipron μπορεί να προσφέρει μια νέα επιλογή και, εάν εγκριθεί, θα μπορούσε να κατασκευαστεί και να κυκλοφορήσει άμεσα σε κλίμακα για χρήση από ανθρώπους σε όλο τον κόσμο.”

Στην πρώτη δοκιμή Φάσης 3 του προγράμματος ACHIEVE, το orforglipron πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο της ανώτερης μείωσης της A1C σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις 40 εβδομάδες, μειώνοντας την A1C κατά μέσο όρο από 1,3% έως 1,6% από την αρχική τιμή 8,0%, χρησιμοποιώντας την εκτίμηση αποτελεσματικότητας.Σε ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο, περισσότερο από το 65% των συμμετεχόντων που έλαβαν την υψηλότερη δόση ορφοργλιπρόνης πέτυχαν A1C μικρότερο ή ίσο με 6,5%, που είναι χαμηλότερο απότης Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας(ADA) καθορισμένο όριο για διαβήτη. Σε ένα επιπλέον βασικό δευτερεύον τελικό σημείο, οι συμμετέχοντες που έλαβαν ορφοργλιπρόνη έχασαν κατά μέσο όρο 16,0 λίβρες (7,9%) στην υψηλότερη δόση. Δεδομένου ότι οι συμμετέχοντες δεν είχαν φτάσει ακόμη σε ένα οροπέδιο βάρους τη στιγμή που ολοκληρώθηκε η μελέτη, φαίνεται ότι η πλήρης μείωση του βάρους δεν είχε ακόμη επιτευχθεί.

Στην ανάλυση του Economist σχετικά με αυτά τα φάρμακα, όπως και το Ozempic που έγινε ανάρπαστο στις δυτικές χώρες, επισημαίνει πως αυτά “μπορεί να αλλάξουν τον κόσμο”. Και εξηγεί:

Πρώτα τα φάρμακα αντιμετώπισαν τον διαβήτη. Στη συνέχεια, με μια μόνο ένεση την εβδομάδα, αντιμετώπισαν παχυσαρκία . Τώρα βρέθηκε ότι θεραπεύουν καρδιαγγειακές και νεφρικές παθήσεις και ελέγχονται για Αλτσχάιμερ και εθισμό. Είναι ακόμη νωρίς, αλλά οι αγωνιστές του υποδοχέα glp -1 έχουν όλα τα στοιχεία μιας από τις πιο επιτυχημένες κατηγορίες φαρμάκων στην ιστορία. Καθώς γίνονται φθηνότερα και ευκολότερα στη χρήση, υπόσχονται να βελτιώσουν δραματικά τη ζωή περισσότερων από ένα δισεκατομμύριο ανθρώπων – με βαθιές συνέπειες για τη βιομηχανία, την οικονομία και την κοινωνία.

Στα τρία χρόνια από τότε που εγκρίθηκε η σεμαγλουτίδη για τη θεραπεία της παχυσαρκίας, έχει κατακλύσει την Αμερική. Μετά από δεκαετίες απογοητευτικών «θαυματουργών θεραπειών», αυτά τα φάρμακα λειτουργούν. Οι επιρροές που έχουν επίγνωση της εικόνας και οι καλοπροαίρετοι χρηματοδότες δεν είναι οι μόνοι χρήστες τους. Ήδη ένας στους οκτώ Αμερικανούς ενήλικες έχει πάρει φάρμακα glp -1. Η Novo Nordisk, κατασκευαστής σεμαγλουτίδης, με την επωνυμία Ozempic για τον διαβήτη και Wegovy για απώλεια βάρους, και η Eli Lilly, η οποία κάνει την τιρζεπατίδη, μια πιο αποτελεσματική εναλλακτική λύση, έχουν προσθέσει μαζί περίπου 1 τρισεκατομμύριο δολάρια σε αγοραία αξία από το 2021.

Από τον διαβήτη στην παχυσαρκία, τις καρδιαγγειακές παθήσεις, ακόμα και το Αλτσχάϊμερ;

Η δράση κινείται πλέον πέρα ​​από την Αμερική. Με πάνω από τα δύο πέμπτα του κόσμου να είναι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι, η ζήτηση για φάρμακα glp -1 είναι αδηφάγα. Οι φαρμακευτικές εταιρείες αγωνίζονται για να τα κάνουν να λειτουργούν ως χάπια, τα οποία θα ήταν φθηνότερα να παραχθούν από τα εμβόλια, και να μειώσουν τις παρενέργειές τους. Οι γενικές εκδόσεις για παλαιότερους αγωνιστές GLP -1 εισέρχονται στην αγορά . Το Semaglutide πρόκειται να βγει από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στη Βραζιλία, την Κίνα και την Ινδία το 2026. Οκτώ τέτοια φάρμακα βρίσκονται υπό κατασκευή στην Κίνα.

Ο περιορισμός της παχυσαρκίας θα ήταν επακόλουθος. Ωστόσο, τα φάρμακα glp -1 υπόσχονται να κάνουν πολλά περισσότερα. Οι υπέρβαροι ασθενείς που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη έχει βρεθεί ότι υποφέρουν λιγότερα καρδιακά επεισόδια και εγκεφαλικά. Τα οφέλη, εκπληκτικά, φαίνεται να είναι σε μεγάλο βαθμό ανεξάρτητα από το πόσο βάρος χάνεται. Η τιρζεπατίδη βελτιώνει την άπνοια ύπνου. Οι δοκιμές δείχνουν ότι οι αγωνιστές glp -1 μειώνουν τη χρόνια νεφρική νόσο σε διαβητικούς. Και υπάρχουν ενδείξεις ότι μπορεί να μειώσουν τη συρρίκνωση του εγκεφάλου και τη γνωστική έκπτωση στη νόσο του Αλτσχάιμερ. Μελέτες των αρχείων υγείας δείχνουν ότι μπορεί να βοηθήσουν και με εθισμούς. άτομα που ήδη έπαιρναν φάρμακα glp -1 στην Αμερική ήταν λιγότερο πιθανό να κάνουν υπερβολική δόση οπιοειδών ή να κάνουν κατάχρηση κάνναβης ή αλκοόλ. Οι ερευνητές μιλούν ακόμη, με σιωπηλούς τόνους, για τα αντιγηραντικά τους αποτελέσματα.

Πώς μπορεί μια κατηγορία φαρμάκων να κάνει τόσα πολλά; Όπως εξηγούν κάποιοι ειδικοί, τα φάρμακα όχι μόνο δρουν στο έντερο, αλλά συνδέονται επίσης με υποδοχείς σε όλο το σώμα και στον εγκέφαλο. Τα φάρμακα φαίνεται να μειώνουν τη φλεγμονή και αλληλεπιδρούν με μηχανισμούς που συνδέονται με πόθους και αισθήματα ανταμοιβής. Με κάθε νέο εύρημα, οι ερευνητές μαθαίνουν περισσότερα για τη λειτουργία της νόσου και τους δεσμούς μεταξύ του σώματος και του εγκεφάλου.

Ακριβά αλλά σύντομα πιο φθηνά υπόσχονται οι φαρμακευτικές- Οι πιθανές παρενέργειες

Προς το παρόν τα φάρμακα είναι ακριβά: η τιρζεπατίδη κοστίζει πάνω από 500 δολάρια το μήνα στην Αμερική. Οι άμεσες παρενέργειές τους, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, παγκρεατίτιδα, διάρροια και απώλεια μυών, μπορεί να είναι απογοητευτικές. Τα αποτελέσματα από δεκαετίες λήψης τους είναι αβέβαια. Κάποιοι ανησυχούν για την ιατρικοποίηση της καθημερινής ζωής και για το αν οι άνθρωποι θα καταναλώσουν υπερβολική δόση, γνωρίζοντας ότι μπορούν να επιστρέψουν σε μια θεραπεία.

Ωστόσο, με τον καιρό, τον πειραματισμό και την καινοτομία, τα οφέλη θα γίνουν πιο ξεκάθαρα και το κόστος θα μειωθεί. Οι υγιεινές συνήθειες και οι καλές συμβουλές για τη δημόσια υγεία θα εξακολουθούν να έχουν σημασία. Αλλά οι ασκούμενοι έχουν από καιρό απελπιστεί ότι τίποτα δεν λειτουργεί για πολλούς παχύσαρκους ανθρώπους. Εάν τα φάρμακα ανταποκριθούν στην αρχική τους υπόσχεση, θα ήταν διεστραμμένο και σκληρό να στερηθούν οι ασθενείς φάρμακα που θα μπορούσαν να βελτιώσουν δραματικά τη ζωή τους. Τα φάρμακα θα μπορούσαν να έχουν την ίδια υπόσχεση για τον εθισμό.

Ο συνολικός λογαριασμός για τη συνταγογράφηση αυτών των φαρμάκων θα μπορούσε να είναι τεράστιος. Ωστόσο, για τις κυβερνήσεις θα μείωναν κάποιο άλλο κόστος: ο άμεσος ιατρικός λογαριασμός μόνο για την παχυσαρκία ανέρχεται σε 260 δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως στην Αμερική. Η κατάχρηση ουσιών αποτελεί τεράστιο βάρος για το σύστημα ποινικής δικαιοσύνης. Το κράτος θα συγκέντρωνε λιγότερα έσοδα από τους φόρους στο αλκοόλ, αλλά τα έσοδα από τον φόρο εισοδήματος θα αυξάνονταν, καθώς το εργατικό δυναμικό γινόταν πιο υγιές.

Εκτός από την έκκληση να μη χορηγούνται τα συγκεκριμένα φάρμακα σε νέους ασθενείς, η εταιρία μέσω του ΕΟΦ, ζητά από τους γιατρούς να μην συνταγογραφούν το Ozempic για απώλεια βάρους, γιατί υπάρχει κίνδυνος να μην μπορούν να το βρούν ασθενείς με διαβήτη, που πραγματικά το χρειάζονται.

Η Novo Nordisk σημειώνει ότι η αυξημένη ζήτηση για το Ozempic σε συνδυασμό με την περιορισμένη παραγωγική ικανότητα σε ορισμένα εργοστάσια, έχει οδηγήσει σε περιορισμένη διαθεσιμότητα του φαρμάκου. Γι’ αυτό υπήρξαν ελλείψεις οι οποίες αναμένεται να συνεχιστούν περιοδικά κατά το 4ο τρίμηνο του 2024.

Έτσι, συνιστάται να συνεχιστεί η περιορισμένη έναρξη θεραπείας σε νέους ασθενείς έως ότου βελτιωθεί η διαθεσιμότητα, κάτι που αναμένεται τον Σεπτέμβριο του 2024.

Για να αντιμετωπίσει τις ελλείψεις του Ozempic, η εταιρία είχε μειώσει προσωρινά τον εφοδιασμό της αγοράς με Victoza από το 4ο τρίμηνο του 2023. Μολονότι όμως στις αρχές του 2024 βελτίωσε τη διαθεσιμότητα του Victoza, εξακολουθούν να παρατηρούνται περιοδικές ελλείψεις.

Για να εξασφαλιστεί, λοιπόν, η συνέχιση της θεραπείας των ασθενών που ήδη το παίρνουν, η Novo Nordisk ζητά να μην αρχίζουν θεραπεία με Victoza νέοι ασθενείς.

Εάν παρατηρηθεί έλλειψη σε ασθενείς που ήδη κάνουν θεραπεία με το ένα ή το άλλο φάρμακο, η εταιρεία συνιστά να μεταβαίνουν με ασφάλεια σε άλλο ενέσιμο προϊόν της ίδιας ή διαφορετικής κατηγορίας φαρμάκων. Αυτό θα το αποφασίζουν οι γιατροί κατά την κρίση τους.

Για ποιους ασθενείς προορίζονται

Τα δύο φάρμακα είναι εγκεκριμένα στην χώρα μας για την θεραπεία ενηλίκων με ανεπαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Πρέπει να λαμβάνονται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση:

Είτε μόνα τους (μονοθεραπεία), όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας/αντενδείξεων
Είτε σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τον διαβήτη
Το Victoza ενδείκνυται επίσης για εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω με διαβήτη τύπου 2. Και στους ανηλίκους χορηγείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση.

Το Ozempic περιέχει τη δραστική ουσία σεμαγλουτίδη. Λαμβάνεται με ένεση μία φορά την εβδομάδα. Αντίστοιχα το Victoza περιέχει τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη και λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.

«Οποιαδήποτε άλλη χρήση, συμπεριλαμβανομένης της διαχείρισης βάρους, αποτελεί χρήση εκτός ενδείξεων», υπογραμμίζει η εταιρεία στην επιστολή της. Και προσθέτει πως η χρήση αυτή «θέτει σε κίνδυνο τη διαθεσιμότητα των Ozempic και Victoza στον πληθυσμό για τον οποίο ενδείκνυται η χρήση τους».

«Είναι μια τεράστια πυρκαγιά. Εχουμε αναπτύξει περί τους 100 πυροσβέστες», δήλωσε ο επικεφαλής επιχειρήσεων Μάρτιν Σμιθ διευκρινίζοντας ότι το κτίριο της φαρμακευτικής που παρασκευάζει το Ozempic στη Δανία, έχει εκκενωθεί.

Η πυρκαγιά εκδηλώθηκε σε κοντέινερ σε εργοτάξιο της Novo Nordisk και επεκτάθηκε στην στέγη γειτονικού κτιρίου γραφείων της εταιρείας.

Ο καπνός είναι ορατός από απόσταση 30 χιλιομέτρων.

Vasto incendio al colosso pharma Novo Nordisk a Copenaghen – Europa – https://t.co/pPtztqSKV7 https://t.co/vztyRNjREZ

— Carlo (@carlo8geneve) May 22, 2024

Επρόκειτο για παραποίηση προϊόντος σε επίπεδο χαρακτηριστικών ασφαλείας (safety features) της συσκευασίας και σε επίπεδο του ίδιου του φαρμάκου, αφού το εσωτερικό (δηλ. η πένα) δεν αντιστοιχούσε στο πραγματικό φάρμακο.

Είναι σημαντικό να διευκρινιστεί ότι στη χώρα μας παραμένει ο έλεγχος της αυθεντικότητας με την ταινία γνησιότητας του ΕΟΦ (δεν έχει εφαρμοστεί ακόμη το σύστημα των χαρακτηριστικών ασφαλείας) και επίσης ότι δεν μπορεί να γίνει προμήθεια φαρμάκων με νόμιμο τρόπο από πιστοποιημένα ηλεκτρονικά φαρμακεία υπό προϋποθέσεις, αναφέρει ο ΕΟΦ.

Παρά το γεγονός ότι το συγκεκριμένο συμβάν δεν διαπιστώθηκε προς το παρόν στη χώρα μας, δεν παύει να αποτελεί μια περίπτωση διείσδυσης ενός παραποιημένου φαρμάκου στη νόμιμη εφοδιαστική αλυσίδα, λόγω της εξαιρετικής ζήτησης που δημιουργήθηκε, μετά από συνεχείς παράνομες διαφημίσεις στον Τύπο και στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης, σημειώνει ο Οργανισμός.

Επιπλέον, αποτελεί σημαντική προειδοποίηση για τους κινδύνους προς όλους τους εμπλεκόμενους φορείς με ιδιαίτερη αναφορά:

– Στους χονδρέμπορους/φαρμακοποιούς που αποτελούν τη νόμιμη εφοδιαστική αλυσίδα, με την έννοια της τεταμένης προσοχής.

– Στο «καταναλωτικό κοινό» που προσπαθεί να εφοδιαστεί το προϊόν από το εξωτερικό και μάλιστα από το διαδίκτυο.

Ο ΕΟΦ έχει ενημερώσει στο πρόσφατο παρελθόν σχετικά με τους κινδύνους και συνοπτικά υπενθυμίζει:

– Καλείται ο Τύπος μέσω των ιστοσελίδων του κυρίως, να αποσύρει κάθε αναφορά στο συνταγογραφούμενο αυτό σκεύασμα (ή άλλο), σύμφωνα με τη νομοθεσία των φαρμάκων.

– Οι καταναλωτές να έχουν ιδιαίτερη επιφύλαξη τόσο για την ακρίβεια των στοιχείων που αναπαράγονται στον Τύπο, όσο και στο να προμηθευτούν το φάρμακο με κάθε τρόπο. Υπενθυμίζεται ότι πίσω από παράνομες διαδικτυακές προσφορές υπάρχουν εγκληματικές οργανώσεις.

Ωστόσο, δεν αναφέρθηκε από τον EMA καμία περίπτωση αυτοκτονίας ενώ, σύμφωνα με το Bloomberg, επί του παρόντος, η αυτοκτονική συμπεριφορά δεν αναφέρεται ως παρενέργεια στις πληροφορίες προϊόντος της ΕΕ για τα εν λόγω φάρμακα. Η επανεξέταση θα γίνει από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, που καλείται να αξιολογήσει το Wegovy, το Saxenda και παρόμοια φάρμακα, όπως το Ozempic, που βοηθούν στον περιορισμό της όρεξης.

Τα στοιχεία στα χέρια της επιτροπής

Τα φυλλάδια με τις οδηγίες χρήσης των προϊόντων αναφέρουν ως πιθανή παρενέργεια τις αυτοκτονικές σκέψεις. Επί του παρόντος, η αυτοκτονική συμπεριφορά δεν αναφέρεται για τα συγκεκριμένα συνταγογραφούμενα φάρμακα.

Η Επιτροπή θα εξετάσει και εάν χρειάζονται αξιολόγηση και άλλες θεραπείες της ίδιας ευρύτερης κατηγορίας φαρμάκων. Αρχικά όμως, καλείται να αξιολογήσει τις πιθανές παρενέργειες σε σχέση με ασθενείς που έχουν χρησιμοποιήσει φάρμακα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες σεμαγλουτίδη ή λιραγλουτίδη για απώλεια βάρους. Το τελευταίο επιτυχημένο φάρμακο της Novo για την απώλεια βάρους Wegovy χρησιμοποιεί επίσης σεμαγλουτίδη.

Ο EMA δήλωσε ότι θα εξετάσει κατά πόσο η αναθεώρησή του θα πρέπει να επεκταθεί και σε άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας, γνωστά ως αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1. Το Mounjaro της Eli Lilly & Co. ανήκει στην ίδια κατηγορία φαρμάκων και άλλες εταιρείες, συμπεριλαμβανομένων των Amgen Inc. και Pfizer Inc. αναπτύσσουν παρόμοια προϊόντα.

Ο οργανισμός ζήτησε επίσης πρόσφατα από τη Novo περισσότερα στοιχεία σχετικά με την πιθανή σχέση μεταξύ της ορμόνης GLP-1 και του καρκίνου του θυρεοειδούς. Στις πληροφορίες ασφαλείας του Wegovy, το φάρμακο αναφέρει πιθανό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του θυρεοειδούς και συνιστάται σε άτομα με οικογενειακό ιστορικό ορισμένων σοβαρών παθήσεων να μην το λαμβάνουν. Οι ασθενείς μπορεί επίσης να εμφανίσουν φλεγμονή του παγκρέατος ή νεφρική βλάβη. Σε μεγάλη ζήτηση είναι τα εν λόγω φάρμακα, με πολλές διασημότητες να κάνουν αναρτήσεις στα Μέσα Κοινωνικής Δικτύωσης, μετά τη μεγάλη απώλεια βάρους με τη χρήση τους. Τα τελευταία δύο χρόνια έχει εισβάλλει στο προσκήνιο η Novo όταν διαπιστώθηκε ότι το Wegovy και το Ozempic προκαλούν σημαντική απώλεια βάρους.

Για την απώλεια βάρους τα Saxenda και Wegovy έχουν εγκριθεί και αδειοδοτηθεί. Το Ozempic απευθύνεται σε ασθενείς με διαβήτη, και λειτουργεί σταθεροποιώντας το σάκχαρο στο αίμα και βοηθώντας στον έλεγχο του βάρους. Ωστόσο, όπως και το Wegovy, περιέχει χαμηλότερη δόση της σεμαγλουτίδης. Τον τελευταίο καιρό, όμως, έχει παρατηρηθεί μεγάλη ζήτηση για τα εν λόγω σκευάσματα, από άτομα χωρίς διαβήτη, που τα αγόραζαν για να χάσουν βάρος, γεγονός που οδήγησε σε παγκόσμιες ελλείψεις.

Ύψιστο προτεραιότητα η ασφάλεια

Μετά την ανακοίνωση περί επανεξέτασης των φαρμάκων, η μετοχή της Novo σημείωνε πτώση 1,2% στις 14:10 στην Κοπεγχάγη. Η εταιρεία σε ανακοίνωσή της ανέφερε ότι, «ύψιστη προτεραιότητα» αποτελεί η ασφάλεια των ασθενών, καθώς και ότι λαμβάνει πολύ σοβαρά υπ’ όψιν όλες τις αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες.

«Οι αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1 χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 για περισσότερα από 15 χρόνια και για τη θεραπεία της παχυσαρκίας για οκτώ χρόνια, συμπεριλαμβανομένων προϊόντων της Novo όπως η σεμαγλουτίδη και η λιραγλουτίδη που κυκλοφορούν στην αγορά για περισσότερα από 10 χρόνια», υπογράμμισε εκπρόσωπος της εταιρείας.

Το Saxenda, το οποίο χρησιμοποιεί τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη, είναι ένα φάρμακο για την απώλεια βάρους που εγκρίθηκε για πρώτη φορά για χρήση το 2014. Το Ozempic έχει εγκριθεί για χρήση από άτομα με διαβήτη τύπου 2 και χρησιμοποιεί το ίδιο δραστικό συστατικό, τη σεμαγλουτίδη με το Wegovy, το οποίο εγκρίθηκε για χρήση το 2021.

Το Wegovy είναι επί του παρόντος διαθέσιμο στις ΗΠΑ, τη Δανία και τη Νορβηγία και πρόκειται να κυκλοφορήσει στη Γερμανία αυτόν τον μήνα. Αν και το φάρμακο δεν πωλείται ακόμη στο Ηνωμένο Βασίλειο, η κυβέρνηση ανακοίνωσε τον περασμένο μήνα ότι εξετάζει το ενδεχόμενο να το καταστήσει ευρύτερα διαθέσιμο από ό,τι είχε αρχικά προγραμματιστεί με ένα πιλοτικό πρόγραμμα που αποσκοπεί στην επέκταση των υπηρεσιών απώλειας βάρους.

Υπενθυμίζεται πως τα σκευάσματα Ozempic και Wegovy της Novo Nordisk, μπορούν να
προκαλέσουν σημαντική απώλεια βάρους, αλλά και τα δύο χορηγούνται με τη μορφή
ένεσης, μια φορά την εβδομάδα. Όμως ένα φάρμακο για την απώλεια βάρους με τη μορφή
χαπιού, που θα λαμβάνεται καθημερινά, μπορεί να είναι μια πιο “ευχάριστη” επιλογή για
μερικούς ανθρώπους.

Η Novo Nordisk παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας από του στόματος εκδοχής της
σεμαγλουτίδης – της δραστικής ουσίας που εμπεριέχονται στα Ozempic και Wegovy – για
απώλεια βάρους σε άτομα που είναι παχύσαρκα ή υπέρβαρα και δεν έχουν διαβήτη τύπου
2. Οι συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή φάσης 3 έχασαν το 15% του σωματικού τους
βάρους, κατά μέσο όρο, μετά από 68 εβδομάδες. Τα ευρήματα δημοσιεύτηκαν ταυτόχρονα
στο The Lancet.

Η απώλεια βάρους που παρατηρήθηκε κατά την κλινική δοκιμή ήταν ίση με αυτή που
ανέφερε η εταιρεία σε κλινικές δοκιμές με άτομα που έκαναν εβδομαδιαία ένεση
σεμαγλουτίδης την ίδια χρονική περίοδο.

“Πραγματικά το παιχνίδι αλλάζει”, σημειώνει ο Δρ. Robert Gabbay εκ μέρους της
Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας. “Μερικοί άνθρωποι προτιμούν να παίρνουν το
φάρμακό τους με τη μορφή χαπιού ή δισκίου, αντί για ενέσιμο, γιατί φοβούνται τις
βελόνες”, είπε.

Ο Δρ Mico Guevarra, ο οποίος είναι επικεφαλής της έρευνας της Novo Nordisk για το νέο
φάρμακο σε μορφή χαπιού, είπε στο NBC News ότι ένα από του στόματος σκεύασμα για
την απώλεια βάρους θα έδινε στους ανθρώπους περισσότερες επιλογές.

Αυτό όμως πιθανότατα δεν θα βγει στην αγορά φέτος. Η Erika Arcieri, εκπρόσωπος της
Novo Nordisk, είπε όμως ότι η εταιρεία σχεδιάζει να υποβάλει αίτηση για έγκριση από τον
FDA μέσα στο 2023.

Και η εταιρεία Eli Lilly παρουσίασε αποτελέσματα για ένα φάρμακο απώλειας βάρους το
οποίο χορηγείται από το στόμα. Οι συμμετέχοντες που έλαβαν το φάρμακο έχασαν κατά
μέσο όρο 9,4% έως 14,7% του σωματικού τους βάρους, ανάλογα με τη δόση, μετά από 36
εβδομάδες, σύμφωνα με τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών φάσης 2, που
δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine.

Το Ozempic χρησιμοποιείται για την θεραπεία των ανθρώπων που πάσχουν από διαβήτη τύπου ΙΙ. «Η σεμαγλουτίδη, το δραστικό συστατικό του Ozempic, ενισχύει τις επιδράσεις της φυσικής ορμόνης GLP-1 που διεγείρει την απελευθέρωση ινσουλίνης από το πάγκρεας για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα. Μια ευνοϊκή παρενέργεια του φαρμάκου είναι η απώλεια βάρους, και αυτό συμβαίνει επειδή η GLP-1 επιβραδύνει τον ρυθμό εκκένωσης των τροφίμων από το στομάχι, κρατώντας τους ανθρώπους χορτάτους για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους. Επίσης επιδρά στα κέντρα πείνας του εγκεφάλου που βοηθούν στη μείωση της όρεξης και της λαχτάρας για φαγητό», γράφει ο γιατρός.

Στη συνέχεια επικαλείται μία νέα έρευνα που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine η οποία έψαξε τις επιπτώσεις του φαρμάκου Wegony, το οποίο έχει την σεμαγλουτίδη σε υψηλότερη δόση από το Ozempic. Όσοι έπαιρναν το φάρμακο, αθλούνταν και είχαν ισορροπημένη διατροφή μετά από 68 εβδομάδες είδαν μείωση του βάρους τους κατά 14,9%. Όσοι έπαιρναν το ψευδοφάρμακο μείωσαν το βάρος τους κατά 2,4%. «Εάν το φάρμακο είναι τόσο αποτελεσματικό στην ενεργοποίηση της απώλειας βάρους, τότε δεν θα πρέπει να το χρησιμοποιούν όλοι όσοι είναι παχύσαρκοι ή αγωνίζονται με τον έλεγχο του βάρους;», αναρωτιέται ο Ομέρ Γουάν σύμφωνα με όσα μεταδίδει το enikos.gr.

«Υπάρχουν πολλά σημαντικά ζητήματα που πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς όταν χρησιμοποιούν το Ozempic. Αν και γενικά είναι ένα πολύ ασφαλές φάρμακο που μπορεί να βοηθήσει τους διαβητικούς τύπου ΙΙ να ελέγξουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, το βάρος και να μειώσουν τον κίνδυνο καρδιακών παθήσεων και εγκεφαλικού εντούτοις έχει σοβαρές παρενέργειες και δεν είναι ασφαλές για όλους. Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια και δυσκοιλιότητα. Ωστόσο, πιο σοβαρές παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν περιλαμβάνουν φλεγμονή στο πάγκρεας και την χοληδόχο κύστη, αλλαγές στην όραση, αλλεργικές αντιδράσεις όπως δερματικό εξάνθημα, προβλήματα με τα νεφρά, καθώς και ανάπτυξη συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του θυρεοειδούς. Συγκεκριμένα, ασθενείς κάτω των 18 ετών, έγκυοι, άτομα με ιστορικό παγκρεατίτιδας, διαβήτη τύπου Ι, διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και οικογενειακό ιστορικό ορισμένων όγκων του θυρεοειδούς θα πρέπει να αποφεύγουν τη λήψη Ozempic», σημειώνει ο γιατρός.

Παράλληλα εξηγεί ότι το Ozempic δεν έχει λάβει έγκριση στις Ηνωμένες Πολιτείες προκειμένου να χρησιμοποιείται στην απώλεια βάρους και γι’ αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για βραχυπρόθεσμη απώλεια βάρους. «Το φάρμακο προορίζεται για χρήση για μακροχρόνια θεραπεία του διαβήτη, καθώς ο διαβήτης είναι μια χρόνια, μακροχρόνια ασθένεια», ανέφερε ο γιατρός.

Στη συνέχεια φιλοξενεί μία δήλωση του γαστρεντερολόγου με ειδίκευση στην ιατρική της παχυσαρκίας, Δρ. Μακ Γκόγουαν ο οποίος ανέφερε: «Αν και αυτό έχει λάβει σημαντική προσοχή στα μέσα ενημέρωσης, το Ozempic και τα σχετικά φάρμακα GLP-1 δεν έχουν σχεδιαστεί για χρήση με αυτόν τον τρόπο. Μπορεί να οδηγήσει σε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και τελικά το βάρος που χάνεται να ανακτηθεί».

«Η παχυσαρκία, όπως οι καρδιακές παθήσεις και η υψηλή αρτηριακή πίεση, είναι χρόνιες ασθένειες και πρέπει να αντιμετωπίζονται ανάλογα. Ένα φάρμακο που στοχεύει μια χρόνια νόσο προορίζεται για χρήση μακροπρόθεσμα και οι GLP-1 δεν αποτελούν εξαίρεση. Η βραχυπρόθεσμη χρήση του Ozempic για να χάσετε κιλά για έναν γάμο ή για ένα πάρτι συχνά οδηγεί σε ανάκτηση βάρους μετά τη διακοπή του φαρμάκου», τονίζει ο Ομέρ Αγουάν.

«Τέλος, αν και όλοι οι γιατροί έχουν το δικαίωμα να συνταγογραφούν φάρμακα για χρήση εκτός ετικέτας, εάν κρίνουν σκόπιμο να βοηθήσουν τους ασθενείς τους, η συνταγογράφηση φαρμάκων με αυτόν τον τρόπο θα το περιορίσει σε εκείνους που χρειάζονται πραγματικά το φάρμακο για την προβλεπόμενη χρήση του. Στην περίπτωση του Ozempic, τα άτομα που το χρειάζονται περισσότερο είναι οι διαβητικοί τύπου ΙΙ που προσπαθούν να ελέγξουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα τους και τελικά να παρατείνουν τη ζωή τους», εξηγεί ο γιατρός και προτείνει σε όσους πριν σκεφτούν να πάρουν το Ozempic να συμβουλεύονται πάντα τον γιατρό τους.