Ρούλα Σκουρογιάννη

Προτεραιότητα στις «Εθνικές Ανάγκες»

Ο FDA διευκρίνισε ότι για το τρέχον έτος θα επιλεγεί μια αρχική ομάδα νέων εγκαταστάσεων παραγωγής φαρμάκων, με βασικό κριτήριο την εναρμόνισή τους με τις «εθνικές προτεραιότητες». Η αξιολόγηση θα βασιστεί σε κρίσιμους τομείς, όπως:

• Η φύση και η αναγκαιότητα του παραγόμενου προϊόντος.
• Η ταχύτητα με την οποία μπορεί να διατεθεί στην αμερικανική αγορά.
• Η ενσωμάτωση καινοτόμων τεχνολογιών στην ανάπτυξη των εγκαταστάσεων.

«Ιδιαίτερη έμφαση θα δοθεί σε μονάδες που παράγουν φάρμακα ζωτικής σημασίας για τους Αμερικανούς ασθενείς», υπογράμμισε ο Οργανισμός σε σχετική ανακοίνωση.

Το πλάνο δύο φάσεων για την απεμπλοκή της παραγωγής

Το πρόγραμμα PreCheck, το οποίο αναγγέλθηκε για πρώτη φορά τον Αύγουστο, αποτελεί την υλοποίηση του εκτελεστικού διατάγματος του Προέδρου Ντόναλντ Τραμπ από τον περασμένο Μάιο. Στόχος είναι ο περιορισμός των περιττών ρυθμιστικών απαιτήσεων και ο επαναπατρισμός της φαρμακευτικής βιομηχανίας.

Η προσέγγιση του FDA διαρθρώνεται σε δύο κομβικές φάσεις:

1. Πρώτη Φάση: Καθιέρωση συχνότερης επικοινωνίας μεταξύ Οργανισμού και επενδυτών, καλύπτοντας τα στάδια του σχεδιασμού, της κατασκευής και της προ-παραγωγικής διαδικασίας των εγκαταστάσεων.
2. Δεύτερη Φάση: Διευκόλυνση συναντήσεων πριν από την κατάθεση των αιτήσεων και παροχή έγκαιρης ανατροφοδότησης (feedback), ώστε να βελτιστοποιηθούν οι διαδικασίες παραγωγής και οι έλεγχοι ποιότητας.

Κίνητρα και «vouchers» ταχείας έγκρισης

Παράλληλα με το PreCheck, ο FDA έχει θέσει σε εφαρμογή το “National Priority Voucher Program”. Πρόκειται για ένα πρόγραμμα κινήτρων που υπόσχεται λήψη αποφάσεων σε μόλις έναν έως δύο μήνες για φάρμακα που κρίνονται κρίσιμα για τη δημόσια υγεία ή την εθνική ασφάλεια. Η διαδικασία αυτή μειώνει κατά τέσσερις έως έξι μήνες ακόμη και τις πιο γρήγορες υφιστάμενες διαδικασίες «κατά προτεραιότητα» έγκρισης.

Οι προκλήσεις και τα ζητήματα ασφάλειας

Παρά την πολιτική βούληση για ταχύτητα, η εφαρμογή των προγραμμάτων αυτών δεν στερείται εμποδίων. Σύμφωνα με αποκλειστικό ρεπορτάζ του Reuters, ο FDA αναγκάστηκε τον περασμένο μήνα να καθυστερήσει την αξιολόγηση δύο φαρμάκων που είχαν ενταχθεί στη «γρήγορη οδό».

Η καθυστέρηση προήλθε μετά από σοβαρές επισημάνσεις επιστημόνων του Οργανισμού για θέματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου ενός ασθενούς κατά τη διάρκεια των δοκιμών.

Επιπλέον, δύο ακόμα σκευάσματα που βρίσκονται υπό καθεστώς ταχείας αξιολόγησης παρουσιάζουν καθυστερήσεις εβδομάδων σε σχέση με τις αρχικές ημερομηνίες-στόχους. Συνολικά, τουλάχιστον επτά φάρμακα έχουν ξεκινήσει τη διαδικασία έγκρισης μέσω αυτών των νέων προγραμμάτων, αναδεικνύοντας τη λεπτή ισορροπία μεταξύ της ανάγκης για εγχώρια παραγωγική επάρκεια και της αδιαπραγμάτευτης ασφάλειας των ασθενών.

Ρούλα Σκουρογιάννη

Το πρόγραμμα, γνωστό ως National Priority Voucher Program, παρουσιάστηκε τον περασμένο Ιούνιο από τον Επίτροπο του FDA, Marty Makary. Βάσει αυτού, ο επικεφαλής του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μπορεί να εκδίδει εγκριτικές αποφάσεις σε διάστημα μόλις ενός έως δύο μηνών. Το πρόγραμμα αφορά περιορισμένο αριθμό σκευασμάτων, που κρίνονται κρίσιμα για τη δημόσια υγεία ή την εθνική ασφάλεια, φάρμακα που κατασκευάζονται στις ΗΠΑ ή προϊόντα που προσφέρονται σε ιδιαίτερα χαμηλές τιμές.

Η πρόκληση της επιστημονικής εγκυρότητας: Δύο μήνες αρκούν;

Παραδοσιακά, ο FDA παρέχει τη διαδικασία «fast-track» (ταχείας αξιολόγησης) διάρκειας έξι έως οκτώ μηνών για κρίσιμες ιατρικές ανάγκες, ενώ οι τυπικές αξιολογήσεις μπορεί να διαρκέσουν έως και έναν χρόνο.

Στο πλαίσιο του συνεδρίου J.P. Morgan Healthcare, στο Σαν Φρανσίσκο, στελέχη και σύμβουλοι φαρμακοβιομηχανιών εξέφρασαν την ανησυχία ότι μια ανασκόπηση, μόλις δύο μηνών, ενδέχεται να στερείται της απαραίτητης επιστημονικής αυστηρότητας για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός φαρμάκου. Μια τέτοια βιαστική απόφαση θα μπορούσε να υπονομεύσει την αξιοπιστία του FDA και να εκθέσει τις εταιρείες σε αστικές αγωγές, εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σοβαρές παρενέργειες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.

Το «αγκάθι» των νομικών ευθυνών και των παρενεργειών

Νομικοί κύκλοι στην Ουάσιγκτον, με εξειδίκευση στις ρυθμιστικές υποθέσεις του FDA, επισημαίνουν ότι ο μεγαλύτερος κίνδυνος αφορά τις πληροφορίες συνταγογράφησης και τις προειδοποιήσεις για παρενέργειες.

Εάν οι ενάγοντες καταφέρουν να πείσουν τα δικαστήρια ότι οι απαιτήσεις επισήμανσης (labeling) του FDA δεν είναι αξιόπιστες επειδή εκδόθηκαν βιαστικά, η ευθύνη μετατοπίζεται απευθείας στους παρασκευαστές. Όπως εξήγησε χαρακτηριστικά ένας νομικός σύμβουλος του κλάδου: «Αυτό ανοίγει την πόρτα σε μεγαλύτερους κινδύνους για τις εταιρείες, καθώς θα φέρουν οι ίδιες το βάρος της προειδοποίησης για κάθε πιθανό κίνδυνο».

Εσωτερικές τριβές και «πολιτικοποίηση» στον FDA

Ο Richard Pazdur, βετεράνος του FDA που αποχώρησε τον περασμένο Δεκέμβριο, υποστήριξε ότι το πρόγραμμα των κουπονιών (vouchers) είναι ενδεικτικό βαθύτερων προβλημάτων υπό τη διοίκηση Makary. Μεταξύ αυτών, ανέφερε την αυξανόμενη πολιτικοποίηση του έργου του Οργανισμού, την έλλειψη διαφάνειας στις αποφάσεις και την παραγνώριση των ανησυχιών των επιστημονικών αξιολογητών.

Σύμφωνα με τον Pazdur, πολλές εταιρείες τον προσέγγισαν εκφράζοντας την πρόθεσή τους να μην συμμετάσχουν, φοβούμενες τυχόν αρνητικές επιπτώσεις από τη μη υποβολή αίτησης. Από την πλευρά του, το υπουργείο Υγείας και Κοινωνικών Υπηρεσιών (HHS) απαντά ότι όλες οι αποφάσεις παραμένουν «βασισμένες σε επιστημονικά δεδομένα».

Τα σκευάσματα στο «μικροσκόπιο»: Από τα αδυνατιστικά χάπια στα αντιβιοτικά

Μέχρι στιγμής, ο FDA έχει εκδώσει κουπόνια προτεραιότητας για 18 φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του πολυαναμενόμενου χαπιού αδυνατίσματος της Eli Lilly, καθώς και προϊόντων από τις Merck, GSK, Johnson & Johnson και Regeneron.

Ωστόσο, η πραγματικότητα της αξιολόγησης φαίνεται να διαφέρει από τις αρχικές εξαγγελίες:

• Για το χάπι της Lilly, η διαδικασία φαίνεται να διαρκεί περίπου τέσσερις μήνες, με την τελική απόφαση να αναμένεται τον Απρίλιο.
• Δύο άλλα φάρμακα συνάντησαν καθυστερήσεις, καθώς επιστήμονες του Οργανισμού εντόπισαν ζητήματα ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου ενός ασθενούς κατά τη διάρκεια των δοκιμών.

Τιμή έναντι ασφάλειας: Μια επικίνδυνη ισορροπία

Ένα από τα πιο ακανθώδη σημεία της κριτικής αφορά τη σύνδεση της έγκρισης ενός φαρμάκου με την τιμή του. Υψηλόβαθμο στέλεχος φαρμακοβιομηχανίας τόνισε ότι η ρύθμιση των τιμών δεν ήταν ποτέ μέρος της αποστολής του FDA. «Ένα προϊόν δεν πρέπει να εγκρίνεται επειδή έχει την τάδε ή τη δείνα τιμή, αλλά επειδή έχει ελεγχθεί αυστηρά και είναι ασφαλές για τους ασθενείς», δήλωσε χαρακτηριστικά.

Παρά τις αντιδράσεις, ορισμένοι αναλυτές πιστεύουν ότι -αν το πρόγραμμα αποδειχθεί επιτυχημένο- για ορισμένα εμβληματικά φάρμακα χωρίς να θυσιαστεί η ποιότητα, οι δισταγμοί της βιομηχανίας θα καμφθούν. Προς το παρόν, η Pfizer φέρεται να βρίσκεται σε συζητήσεις για πιθανή συμμετοχή, ενώ υποστηρικτές, όπως ο Dan Skovronsky της Eli Lilly, δηλώνουν αισιόδοξοι, υποστηρίζοντας ότι το πρόγραμμα απλώς «φέρνει τα σημαντικά φάρμακα στην αρχή της ουράς» χωρίς να παρακάμπτει τους κανόνες.

Σύμφωνα με εκπρόσωπο του HHS, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) πραγματοποιεί μια εκτεταμένη αναθεώρηση ασφάλειας, χωρίς ωστόσο να διευκρινίζεται ποιες ηλικιακές ομάδες εξετάζονται.

Ο επίτροπος του FDA, Μάρτι Μακάρι, είχε δηλώσει πρόσφατα ότι η έρευνα περιλαμβάνει περιστατικά θανάτων σε νέους ανθρώπους, ενώ σε υπόμνημα του προηγούμενου μήνα, ο επικεφαλής ιατρικός και επιστημονικός διευθυντής του Οργανισμού, Βινάι Πρασάντ, ανέφερε ότι τα εμβόλια «πιθανότατα συνέβαλαν» στον θάνατο τουλάχιστον 10 παιδιών που εμφάνισαν καρδιακή φλεγμονή (μυοκαρδίτιδα).

Παρά τα νέα δεδομένα, οι φαρμακευτικές εταιρείες που παράγουν εμβόλια mRNA επιμένουν ότι δεν προκύπτουν ενδείξεις που να αλλάζουν το υφιστάμενο προφίλ ασφάλειας.

• Η Moderna επανέλαβε ότι δεν έχουν εντοπιστεί νέες ή μη δημοσιοποιημένες ανησυχίες, είτε σε παιδιά είτε σε εγκύους, για το εμβόλιο Spikevax.
• Η Pfizer, που διαθέτει το εμβόλιο mRNA σε συνεργασία με τη BioNTech, επίσης επιβεβαίωσε ότι παραμένει ασφαλές και αποτελεσματικό.

Η νέα αναθεώρηση του FDA δεν συνιστά αυτόματα αλλαγή πολιτικής, αλλά αποτελεί μέρος της συνεχιζόμενης διαδικασίας παρακολούθησης της ασφάλειας των εμβολίων. Ωστόσο, η αναφορά σε «πολλαπλές ηλικιακές ομάδες» και οι επίσημες παραδοχές για πιθανή σύνδεση με θανατηφόρα περιστατικά σε παιδιά δημιουργούν νέα δεδομένα στη δημόσια συζήτηση και ενδεχομένως θα επηρεάσουν τις επόμενες αποφάσεις για το εμβολιαστικό πρόγραμμα.

«Υπήρξαν, όπως φαίνεται, 10 θάνατοι παιδιών από εμβόλια κατά της COVID», δήλωσε σε συνέντευξη στο Fox News, επικαλούμενος στοιχεία που συγκεντρώθηκαν την περίοδο της διακυβέρνησης Μπάιντεν.

Νωρίτερα, ρεπορτάζ των New York Times ανέφερε πως σε εσωτερικό υπόμνημά της η FDA κατέληξε ότι τουλάχιστον 10 παιδιά πιθανόν να πέθαναν λόγω του εμβολιασμού τους κατά της COVID, αναφέροντας ως πιθανή αιτία μυοκαρδίτιδα ή καρδιακή φλεγμονή.

Ο υπουργός Υγείας Ρόμπερτ Κένεντι Τζούνιορ έχει αλλάξει ριζικά την κυβερνητική πολιτική σχετικά με τα εμβόλια κατά της COVID-19, περιορίζοντας την πρόσβαση σε αυτά σε άτομα 65 ετών και άνω, καθώς και σε άτομα με υποκείμενα νοσήματα, σύμφωνα με το Reuters.

Ο Κένεντι, μακροχρόνιος αντιεμβολιαστής πριν αναλάβει την κορυφαία θέση στον τομέα της υγείας στην κυβέρνηση Τραμπ, είχε συνδέσει τα εμβόλια με τον αυτισμό και είχε επιδιώξει να αναθεωρήσει τις πολιτικές εμβολιασμού στις ΗΠΑ.

Κατά τη διάρκεια της πρώτης θητείας του Τραμπ, όταν ξέσπασε η πανδημία και υπό τον διάδοχό του Τζο Μπάιντεν, οι Αμερικανοί αξιωματούχοι υγείας υποστήριξαν ένθερμα τα εμβόλια ως σωτήρια.

Τα εμβόλια κατά της COVID-19 που κυκλοφόρησαν το 2020 ήταν «εκπληκτικά για τα άτομα που διατρέχουν κίνδυνο και για τους ηλικιωμένους», δήλωσε ο Μακάρι στο «Fox & Friends». Ωστόσο, η ετήσια χορήγηση ορισμένων εμβολίων σε νέους «δεν βασίζεται στην επιστήμη», σύμφωνα με τον Μακάρι.

Το υπόμνημα, που συντάχθηκε από τον επικεφαλής ιατρικό και επιστημονικό σύμβουλο της FDA, Βινάι Πρασάντ, δεν αποκάλυψε την ηλικία ή την κατάσταση υγείας των παιδιών, ούτε τους κατασκευαστές εμβολίων που εμπλέκονται, σύμφωνα με την εφημερίδα New York Times.

Ο Πρασάντ χαρακτήρισε το εύρημα «βαθιά αποκάλυψη» και ανακοίνωσε σχέδια για την ενίσχυση της εποπτείας των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένης της απαίτησης τυχαιοποιημένων μελετών για όλες τις υποομάδες.

Τα ευρήματα δεν έχουν δημοσιευτεί σε ιατρικό περιοδικό σύμφωνα με τους New York Times. Στο μεταξύ, η επιτροπή εμβολίων των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων θα συνεδριάσει την επόμενη εβδομάδα.

Ο δρ Βινάι Πρασάντ, διευθυντής του τμήματος εμβολίων του FDA, θεωρεί στο σημείωμα ότι οι θάνατοι σχετίζονται με μυοκαρδίτιδα.

Το σημείωμα, το οποίο έλαβε η εφημερίδα The New York Times και δεν έχει δημοσιοποιηθεί, δεν παρέχει λεπτομέρειες σχετικά με την ηλικία των παιδιών, αν είχαν άλλα προβλήματα υγείας ή πώς η υπηρεσία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει σχέση μεταξύ του εμβολίου και του θανάτου. Επίσης, δεν αποκαλύπτει τον κατασκευαστή των εμβολίων που εμπλέκονται.

«Αυτή είναι μια βαθιά αποκάλυψη» έγραψε ο δρ. Πρασάντ στο σημείωμα προς τα μέλη του προσωπικού. «Για πρώτη φορά, ο FDA θα αναγνωρίσει ότι τα εμβόλια Covid-19 έχουν σκοτώσει παιδιά Αμερικανών». Ο δρ. Πρασάντ αρνήθηκε να μιλήσει στους New York Times σχετικά με το σημείωμα.

Στροφή των Αρχών υπό τον αντιεμβολιαστή υπουργό Υγείας, Ρόμπερτ Κένεντι

Το σημείωμα αντιπροσωπεύει μια απότομη στροφή των ομοσπονδιακών Αρχών υπό τον Ρόμπερτ Κένεντι Τζούνιορ, τον υπουργό Υγείας της χώρας και μακροχρόνιο κριτικό των εμβολίων, ο οποίος έχει συχνά περιγράψει τα εμβόλια Covid ως μη ασφαλή.

Αντίθετα, οι υγειονομικές Αρχές της πρώτης κυβέρνησης Τραμπ, όταν αναπτύχθηκαν τα εμβόλια κατά τη διάρκεια της πανδημίας, και εν συνεχεία κατά τη διάρκεια της θητείας του Τζο Μπάιντεν, υποστήριξαν ένθερμα τα εμβόλια Covid ως μέτρα που σώζουν ζωές.

Η ομάδα του Κένεντι έχει εκδώσει νέες οδηγίες που περιορίζουν την πρόσβαση στα εμβόλια σε άτομα 65 ετών και άνω, καθώς και σε νεότερους ανθρώπους με υποκείμενα νοσήματα.

Ειδικοί στον τομέα της δημόσιας υγείας έχουν αμφισβητήσει έντονα τους ισχυρισμούς του Κένεντι και των υγειονομικών αξιωματούχων της κυβέρνησης Τραμπ ότι τα εμβόλια κατά της Covid είναι επικίνδυνα.

Κατά το παρελθόν, ομοσπονδιακοί υγειονομικοί αξιωματούχοι έχουν αναγνωρίσει σοβαρές αλλά σπάνιες παρενέργειες από τα εμβόλια, συμπεριλαμβανομένης της εμφάνισης μυοκαρδίτιδας σε εφήβους και νεαρούς άνδρες.

Ωστόσο, οι ίδιοι εμπειρογνώμονες δημόσιας υγείας έχουν επίσης επισημάνει τον αριθμό των ζωών που έχουν σωθεί χάρη στα εμβόλια και το γεγονός ότι ο ιός έχει προκαλέσει πάνω από ένα εκατομμύριο θανάτους μεταξύ των Αμερικανών. Σύμφωνα με την Αμερικανική Ακαδημία Παιδιατρικής, περίπου 2.100 παιδιά έχουν πεθάνει από Covid από την αρχή της πανδημίας. Τα ευρήματα της νέας αξιολόγησης του FDA δεν έχουν δημοσιευτεί σε ιατρικό περιοδικό.

Ειδικοί ασκούν κριτική στην ηγεσία του υπουργείου Υγείας των ΗΠΑ

Ο δρ. Πολ Όφιτ, ειδικός σε θέματα εμβολίων στο Παιδιατρικό Νοσοκομείο της Φιλαδέλφειας και κριτικός των πολιτικών του Κένεντι σχετικά με τα εμβόλια, χαρακτήρισε το σημείωμα ως παράδειγμα επιστήμης «μέσω δελτίου τύπου». Είπε ακόμα ότι το σημείωμα στερούνταν πλαισίου, όπως ο αριθμός ή το ποσοστό θανάτων από τον ίδιο τον ιό μεταξύ εμβολιασμένων και ανεμβολίαστων παιδιών.

Ο δρ. Όφιτ είπε ότι παιδιά με μυοκαρδίτιδα σχετιζόμενη με το εμβόλιο εμφανίστηκαν στο νοσοκομείο, με περιπτώσεις που αντιμετωπίστηκαν γρήγορα. «Από την άλλη πλευρά, είδαμε παιδιά να εισάγονται στο νοσοκομείο μας με μυοκαρδίτιδα από τον ιό», είπε. «Ήταν αρκετά σοβαρή και προκάλεσε εισαγωγές στη μονάδα εντατικής θεραπείας», προσέθεσε.

Μερικοί από τους αντι-εμβολιαστικούς συμμάχους του Κένεντι πιέζουν εδώ και χρόνια την κυβέρνηση να ερευνήσει βαθύτερα τη βάση δεδομένων της υπηρεσίας, η οποία περιλαμβάνει μη επαληθευμένες αναφορές για επιβλαβείς επιδράσεις από τα εμβόλια Covid.

Στο σημείωμα αναφερόταν ότι η ανάλυση των θανάτων που αναφέρθηκαν στον οργανισμό έγινε υπό την καθοδήγηση της δρ. Τρέισι Μπεθ Χοεγκ, ανώτερης συμβούλου του FDA και σκεπτικίστριας όσον αφορά τα εμβόλια, και ελέγχθηκε από μια ομάδα του οργανισμού.

Στο σημείωμά του, ο δρ. Πρασάντ ανακοίνωσε επίσης αλλαγές στην εποπτεία και την έγκριση των εμβολίων, αναφέροντας ότι θα απαιτείται η διεξαγωγή τυχαιοποιημένων μελετών που θα περιλαμβάνουν όλες τις υποομάδες, όπως τις εγκύους. Επιπλέον, χαρακτήρισε το ετήσιο πλαίσιο για την επιλογή του εμβολίου κατά της γρίπης ως «καταστροφή χαμηλής ποιότητας αποδεικτικών στοιχείων» και δήλωσε ότι θα επανεξεταστεί.

Επιτροπή που αντιτίθενται στις υποχρεωτικές εμβολιαστικές καμπάνιες

Το σημείωμα του δρ. Πρασάντ δημοσιεύεται λίγο πριν από τη συνάντηση της επιτροπής εμβολίων των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) την επόμενη εβδομάδα. Η επιτροπή που επέλεξε ο Κένεντι περιλαμβάνει υποστηρικτές της λεγόμενης κοινότητας ιατρικής ελευθερίας, οι οποίοι συχνά αποφεύγουν τα εμβόλια και αντιτίθενται στις υποχρεωτικές εμβολιαστικές καμπάνιες.

Ο Μάικλ Όστερχολμ, κριτικός της εποπτείας της υγειονομικής υπηρεσίας του Κένεντι και ειδικός σε λοιμώδεις νόσους στο Πανεπιστήμιο της Μινεσότα, δήλωσε ότι πιστεύει ότι το σημείωμα δημοσιεύθηκε σκόπιμα πριν από τη συνάντηση.

«Αυτός είναι ένας ανεύθυνος τρόπος αντιμετώπισης ενός πολύ κρίσιμου ζητήματος δημόσιας υγείας, όπως ο εμβολιασμός και οι ανεπιθύμητες ενέργειες», είπε.

Η επιτροπή του CDC αναμένεται να συζητήσει το ευρύτερο πρόγραμμα εμβολιασμού των παιδιών. Σχεδιάζει επίσης να επανεξετάσει το εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β, το οποίο ο Κένεντι και άλλοι έχουν χαρακτηρίσει ως περιττό για τα νεογέννητα. Οι υποστηρικτές του εμβολιασμού λένε ότι είναι ο καλύτερος τρόπος προστασίας από τη μετάδοση από τη μητέρα στο παιδί.

Η επιτροπή του CDC έχει επίσης σχηματίσει μια υποομάδα για την ειδική επανεξέταση των εμβολίων Covid, υπό την ηγεσία του Ρετσέφ Λεβί ενός εμπειρογνώμονα διαχείρισης του M.I.T., ο οποίος τα χαρακτήρισε ως αποτυχημένο προϊόν που προκαλεί «σοβαρή βλάβη, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου».

Ο δρ. Πήτερ Μαρκς, ο οποίος ηγήθηκε του τμήματος του F.D.A. που ρύθμιζε τα εμβόλια κατά τη διάρκεια της πανδημίας, δήλωσε ότι τον εξέπληξε ο «σαφώς πολιτικός τόνος της επικοινωνίας».

Συμφώνησε ότι οι αναφορές των υποθέσεων έπρεπε να ανοιχτούν για περαιτέρω εξέταση. «Δεν θα με εξέπληττε αν οι αποδόσεις αποδειχθούν αμφισβητήσιμες, καθώς αυτές οι υποθέσεις είναι συχνά αρκετά περίπλοκες», δήλωσε ο δρ. Μαρκς μετά την ανάγνωση του σημειώματος.

Ο δρ. Πρασάντ, του οποίου ο τρόπος που ηγείται έχει προκαλέσει την οργή ορισμένων ατόμων εντός και εκτός του οργανισμού, παραπονέθηκε στο σημείωμα για τα μέλη του προσωπικού που διαφωνούσαν με την κατεύθυνση και τις νέες πολιτικές του οργανισμού, λέγοντας ότι διέρρεαν πληροφορίες. Στη συνέχεια, περιέγραψε τον τρόπο με τον οποίο οι υπάλληλοι μπορούσαν να υποβάλουν τις παραιτήσεις τους. Το σημείωμα ακολουθεί μια πρόσφατη επιστολή που προτρέπει τα μέλη του προσωπικού να απέχουν από τη δημοσίευση «προφανώς εσφαλμένων εργασιών» αντί για εργασίες που προωθούν την αποστολή του οργανισμού.

Η απόφαση της FDA «αντιπροσωπεύει μια μεταμορφωτική βελτίωση στις διαθέσιμες επιλογές θεραπείας για τα 128 εκατομμύρια ενήλικες με θολή κοντινή όραση στις Ηνωμένες Πολιτείες», αναφέρει ο Έεφ Σίμελπενινκ, πρόεδρος και CEO της εταιρείας, σε ανακοίνωσή του.

Η έγκριση της FDA βασίστηκε στα αποτελέσματα τριών τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων μελετών φάσης 3 που αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των σταγονών VIZZ. Στις μελέτες CLARITY 1 και CLARITY 2 συμμετείχαν 466 άτομα τα οποία έλαβαν μία ημερήσια δόση για 42 ημέρες. Στην τρίτη μελέτη (Clarity 3) αξιολογήθηκε η μακροχρόνια ασφάλειά του (6 μήνες) σε 217 εθελοντές.

Σύμφωνα με την εταιρεία, οι σταγόνες βελτίωσαν την κοντινή όραση μέσα σε μισή ώρα, με τα αποτελέσματα να διαρκούν έως 10 ώρες. Το προϊόν δεν συνδέθηκε με σοβαρές παρενέργειες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής (20%), η θολή όραση (16%) και ο πονοκέφαλος (13%). Ορισμένοι ανέφεραν επίσης επιπεφυκότα (8%) και κοκκίνισμα του ματιού (7%), σύμφωνα με τη LENZ.

«Αυτή η έγκριση της FDA αντιπροσωπεύει μια επαναστατική αλλαγή στις επιλογές θεραπείας για εκατομμύρια ανθρώπους που αγωνίζονται με την αναπόφευκτη, σχετιζόμενη με την ηλικία, απώλεια της κοντινής τους όρασης», δήλωσε ο κλινικός ερευνητής Μαρκ Μπλούμενσταϊν από το Schwartz Laser Eye Care Center στην Αριζόνα, ο οποίος συμμετείχε στην έρευνα.

«Πιστεύω ότι αυτό θα είναι μια ευπρόσδεκτη λύση τόσο για τους οπτομέτρες όσο και για τους οφθαλμίατρους, καθώς θα μπορούν πλέον να προσφέρουν μια ιδιαίτερα αποτελεσματική θεραπεία για την πρεσβυωπία, η οποία μπορεί άμεσα να γίνει το πρότυπο φροντίδας, με ένα προφίλ προϊόντος που καλύπτει τις ανάγκες των ασθενών μας» κατέληξε ο ερευνητής.

Ειδικότερα, περίπου 300 άτομα συνολικά, σχεδιάζει να επαναπροσλάβει ο FDA σύμφωνα με έγκυρες πηγές, μετά τη εσπευσμένη απόφαση του προέδρου Ντόναλντ Τραμπ, την περασμένη εβδομάδα, να απολύσει εκατοντάδες υπαλλήλους της υπηρεσία που είναι αρμόδια για την αναθεώρηση φαρμάκων, την ασφάλεια τροφίμων, ιατρικών συσκευών και καπνού. Το πρακτορείο Reuters, που δημοσίευσε την είδηση, δεν μπόρεσε να επαληθεύσει τον αριθμό των εργαζόμενων που θα προσληφθούν ξανά.

Ο επιχειρηματίας Έλον Μασκ, ιδρυτής της εταιρείας νευροτεχνολογίας Neuralink, ένας από τους πλουσιότερους ανθρώπους στον κόσμο, ο οποίος ξόδεψε περισσότερα από 250 εκατομμύρια δολάρια για να βοηθήσει στην εκλογή του Τραμπ, ηγείται μιας προσπάθειας περικοπής των ομοσπονδιακών εργαζομένων με το Υπουργείο Αποτελεσματικότητας της Κυβέρνησης, συμπεριλαμβανομένου του FDA. Χιλιάδες εργαζόμενοι έχουν απολυθεί.

Δεν είναι γνωστό ποιος διέταξε τις απολύσεις και τώρα τις επαναπροσλήψεις.

Τουλάχιστον 11 υπάλληλοι που εργάζονται στο Κέντρο Συσκευών και Ακτινολογικής Υγείας του FDA -το οποίο επιβλέπει τις επιθεωρήσεις ιατρικών συσκευών- έχουν λάβει κλήσεις από την Παρασκευή (21/2) οι οποίες τους ενημέρωναν ότι θα μπορούσαν να επιστρέψουν στη δουλειά σήμερα Δευτέρα, 24/2, σύμφωνα με οκτώ μαρτυρίες μέσα από τον FDA που μίλησαν υπό την προϋπόθεση της ανωνυμίας. Μερικοί από αυτούς είπαν ότι ο FDA θα συνέχιζε να στέλνει κλήσεις για επιστροφή των απολυμένων όλο το Σαββατοκύριακο.

Ο Λευκός Οίκος δήλωσε στο Reuters ότι η κυβέρνηση απέλυσε περισσότερους από 1.000 υπαλλήλους του FDA!

Οι απολύσεις της περασμένης εβδομάδας στον FDA περιλάμβαναν περίπου 20 άτομα στον τομέα νευρολογικών και φυσικών ιατρικών συσκευών, αρκετοί από τους οποίους εργάζονταν στους ελέγχους της Neuralink, ανέφερε αποκλειστικά το Reuters. Δεν είναι γνωστό εάν όλοι οι απολυμένοι εργαζόμενοι που ελέγχουν τη Neuralink έχουν λάβει την κλήση επιστροφής στην εργασία τους.

Ο FDA είχε αρχικά απορρίψει το αίτημα της Neuralink για έναρξη κλινικών δοκιμών, επικαλούμενος κινδύνους για την ασφάλεια, ανέφερε το Reuters το 2023. Έκτοτε, ο οργανισμός έδωσε την έγκριση της startup να κάνει συνεχείς κλινικές δοκιμές.

Ουδέν επίσημο σχόλιο για τις επαναπροσλήψεις…

Ο FDA δεν σχολίασε επίσημα την κλήση επιστροφής, το ίδιο και ο Λευκός Οίκος, παραπέμποντας τις ερωτήσεις στο Ομοσπονδιακό Τμήμα Υγείας, το οποίο δεν απάντησε.

Η προσπάθεια επαναπρόσληψης επιστημόνων του FDA ακολουθεί ένα κύμα επαναπρόσληψης από την κυβέρνηση Τραμπ, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων υπαλλήλων που είναι υπεύθυνοι για τα πυρηνικά όπλα των ΗΠΑ, καθώς και επιστημόνων που εργάζονται για τον έλεγχο της επιδημίας της γρίπης των πτηνών.

Αρκετοί επιστήμονες που έλαβαν τις κλήσεις του FDA είπαν ότι δεν ήταν σίγουροι αν ήθελαν να επιστρέψουν, αν και τρεις είπαν ότι θα ήθελαν.

Είχαν επιλέξει να εργαστούν στο FDA, είπαν στο Reuters, επειδή πίστευαν στην αποστολή της δημόσιας υγείας και ασφάλειας, συχνά παραιτούμενοι από πολύ υψηλότερες αμοιβές στον ιδιωτικό τομέα.

Εκατοντάδες θέσεις εργασίας περικόπηκαν, οι οποίες είχαν χρηματοδοτηθεί από εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τράπεζες και άλλους ιδιωτικούς φορείς και όχι από φορολογούμενους, εγείροντας ερωτήματα σχετικά με τον δεδηλωμένο στόχο της κυβέρνησης Τραμπ να εξοικονομήσει χρήματα από τους φορολογούμενους…

Τουλάχιστον τρεις από τους υπαλλήλους που τους ζητήθηκε να ενταχθούν ξανά στον FDA είχαν λάβει επιστολές απόλυσης που τους έλεγαν ότι η απόδοσή τους «δεν ήταν επαρκής για να δικαιολογήσει περαιτέρω απασχόληση στον Οργανισμό». Το Reuters επισημαίνει ότι, μόλις πριν από εβδομάδες, πολλοί από τους απολυμένους υπαλλήλους είχαν λάβει υποδειγματικές βαθμολογίες και δεν είχαν προβλήματα απόδοσης…

Η Άννα Κέλι, αναπληρώτρια γραμματέας Τύπου του Λευκού Οίκου, δήλωσε στο Reuters ότι ο Τραμπ είχε κινηθεί γρήγορα για να περικόψει τις σπάταλες δαπανών και τις μη κρίσιμες κυβερνητικές θέσεις εργασίας. 

Λόγω της θέσεως του παγκρέατος, συχνά αυτός ο καρκίνος δεν έχει συμπτωματολογία στα αρχικά του στάδια. Αποτελεί μία σιωπηλή νόσο με το 80% των περιπτώσεων να διαγιγνώσκεται ήδη σε προχωρημένο στάδιο. 

Η ριζική αντιμετώπιση αυτού του καρκίνου όταν είναι εντοπισμένος, συνίσταται σε ριζική χειρουργική αντιμετώπιση και τη χορήγηση επικουρικής χημειοθεραπείας. 

Στις περιπτώσεις όπου ο καρκίνος του παγκρέατος είναι τοπικά προχωρημένος ή μετασταστικός, χορηγείται συστηματική χημειοθεραπεία και τα τελευταία χρόνια έχει διαπιστωθεί βελτίωση στην πρόγνωση των ασθενών αυτών.

Μια καινούρια θεραπευτική αγωγή εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμωνκαι Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) στις 13 Φεβρουαρίου του 2024, όπως ανακοίνωσε η φαρμακευτική εταιρεία Ipsen. 

Πρόκειται για την λιποσωμική ιρινοτεκάνη (Onivyde). Το νέο χημειοθεραπευτικό φάρμακο έλαβε έγκριση σε συνδυασμό με την οξαλιπλατίνη, τη φθοριοουρακίλη και τη λευκοβορίνη (NALIRIFOX) για την πρώτη γραμμή θεραπείας μεταστατικής νόσου με βάση τη μελέτη NAPOLI-3. 

Συγκεκριμένα, η μελέτη συμπεριέλαβε 770 ασθενείς με καρκίνο παγκρέατος που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία να αντιμετωπισθούν είτε με τον συνδυασμό λιποσωμικής ιρινοτεκάνης, οξαλιπλατίνης, φθοριοουρακίλης και λευκοβορίνης (NALIRIFOX) είτε με την καθιερωμένη αγωγή γεμσιταβίνης και ναμπ-πακλιταξέλης. 

Διαπιστώθηκε ότι ο νέος συνδυασμός NALIRIFOX συνδυάστηκε με αντικειμενική ανταπόκριση σε 42% των ασθενών, βελτίωσε τη συνολική τους επιβίωση κατά 16% και το διάστημα ελεύθερο προόδου νόσου κατά 30%.

Με τα νέα δεδομένα, ο συνδυασμός NALIRIFOX θεωρείται η ενδεδειγμένη θεραπευτική αγωγή πρώτης γραμμής. Επιπλέον, ο συνδυασμός αυτός μελετάται και ως εισαγωγική χημειοθεραπεία σε ασθενείς που είναι υποψήφιοι για χειρουργική αντιμετώπιση.

Πλέον, το Arexvy είναι εγκεκριμένο στις ΗΠΑ για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος που προκαλείται από τον ιό RSV σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω. Πριν λίγες ημέρες, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέφρασε επίσης θετική γνωμοδότηση για το συγκεκριμένο εμβόλιο και η Ευρώπη βρίσκεται εν αναμονή της σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την επίσημη έγκριση του εμβολίου*.

Ο RSV είναι ένας εξαιρετικά μεταδοτικός ιός που προκαλεί λοιμώξεις των πνευμόνων και του αναπνευστικού συστήματος σε άτομα όλων των ηλικιακών ομάδων οι οποίες είναι συνήθως ήπιες και μοιάζουν με κοινό κρυολόγημα. Η κυκλοφορία του RSV είναι εποχιακή, συνήθως ξεκινά το φθινόπωρο και κορυφώνεται το χειμώνα.

Σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας, ο RSV μπορεί να προσβάλει τους πνεύμονες και μπορεί να προκαλέσει απειλητική για τη ζωή πνευμονία και βρογχιολίτιδα, δηλαδή οίδημα των μικρών αεραγωγών στους πνεύμονες.

Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ, ο RSV οδηγεί σε περίπου 60.000-120.000 νοσηλείες και ευθύνεται για 6.000-10.000 θανάτους μεταξύ ενηλίκων ηλικίας 65 ετών και άνω κάθε χρόνο στις ΗΠΑ. Στην Ευρώπη, εκτιμάται ότι ο RSV ευθύνεται για 250.000 νοσηλείες και 17.000 ενδονοσοκομειακούς θανάτους σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω κάθε χρόνο. Σύμφωνα με τον Δρ Peter Marks, διευθυντή του FDA Κέντρου για την Αξιολόγηση των Βιολογικών σκευασμάτων και την Έρευνα, οι ηλικιωμένοι, και ιδιαίτερα εκείνοι με υποκείμενες παθήσεις, όπως καρδιακή ή πνευμονική νόσο ή εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για σοβαρή νόσο όταν προσβληθούν από τον RSV. Γι’ αυτό το λόγο, η πρόσφατη έγκριση του πρώτου εμβολίου έναντι του RSV είναι ένα σημαντικό επίτευγμα δημόσιας υγείας για την πρόληψη μιας ασθένειας που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.

Το Arexvy περιέχει μια τροποποιημένη μορφή της γλυκοπρωτεΐνης που βρίσκεται στην επιφάνεια σύντηξης του RSV. Αυτή η πρωτεΐνη είναι απαραίτητη για να μολύνει ο ιός τα ανθρώπινα κύτταρα. Επιπλέον, είναι ο κύριος στόχος των αντισωμάτων που παράγονται από τον οργανισμό για την καταπολέμηση της λοίμωξης. Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό», δηλαδή μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο. Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό του σύστημα δημιουργεί συγκεκριμένα ειδικά αντισώματα και Τ λεμφοκύτταρα που βοηθούν στην πρόληψη της λοίμωξης από RSV.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου Arexvy βασίζεται στην ανάλυση δεδομένων που διεξήγαγε ο FDA από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, κλινική μελέτη που βρίσκεται σε εξέλιξη και διεξάγεται τόσο στις ΗΠΑ όσο και διεθνώς σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω. Η κύρια κλινική μελέτη του Arexvy σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μιας εφάπαξ δόσης του εμβολίου που χορηγείται σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω. Οι συμμετέχοντες θα παραμείνουν στη μελέτη για τρεις περιόδους RSV για να αξιολογηθεί η διάρκεια της αποτελεσματικότητας και η ασφάλεια, καθώς και η αποτελεσματικότητα του αναμνηστικού εμβολιασμού. Στην πρόσφατη ανάλυση του FDA, αναλύθηκαν δεδομένα από μια εφάπαξ δόση του Arexvy κατά την πρώτη περίοδο RSV κατά τη διάρκεια της μελέτης.

Σε αυτή τη μελέτη, περίπου 12.500 συμμετέχοντες έλαβαν Arexvy και 12.500 συμμετέχοντες έλαβαν εικονικό εμβόλιο. Μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν Arexvy συγκριτικά με τους συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο, το Arexvy μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης κατώτερου αναπνευστικού που σχετίζεται με τον RSV κατά 82,6% και μάλιστα μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής λοίμωξης κατώτερου αναπνευστικού που σχετίζεται με τον RSV κατά 94,1%.

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από άτομα που έλαβαν Arexvy ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυαλγίες, πονοκέφαλος και δυσκαμψία/πόνος στις αρθρώσεις. Μεταξύ όλων των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή, καταγράφηκε κολπική μαρμαρυγή εντός 30 ημερών από τον εμβολιασμό σε 10 συμμετέχοντες που έλαβαν Arexvy και 4 συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο.

Συμπερασματικά, η έγκριση του πρώτου εμβολίου για τον RSV αποτελεί σταθμό για τη δημόσια υγεία με σκοπό την πρόληψη μιας νόσου του αναπνευστικού που δυνητικά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Όπως και με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν έγκριση, το νέο εμβόλιο τίθεται υπό καθεστώς φαρμακοεπαγρύπνησης για την παρακολούθηση πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Υπενθυμίζεται ότι η επικαιροποιημένη δισθενής αναμνηστική δόση του εμβολίου COVID-19 στοχεύει τόσο το αρχικό στέλεχος του SARS-CoV-2 όσο και τις υποπαραλλαγές Όμικρον ΒΑ.4 και ΒΑ.5 (Pfizer/BioNTech και Moderna). Μια υποπαραλλαγή του Όμικρον, η XBB.1.5, αντιπροσωπεύει σχεδόν το 80% των περιπτώσεων που διαγιγνώσκονται στις Ηνωμένες Πολιτείες, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC). Μια νεότερη υποπαραλλαγή, η XBB.1.6 ή «Αρκτούρος», εξαπλώνεται γρήγορα στην Ινδία, και ευθύνεται για περίπου το 7% των περιπτώσεων στις ΗΠΑ. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου (Καθηγήτρια Προληπτικής Ιατρικής και Επιδημιολογίας) και Γιάννης Ντάνασης συνοψίζουν τα νεότερα δεδομένα.

Η συγκεκριμένη ανακοίνωση του FDA αποσκοπεί στην ενίσχυση της προστασίας από τη σοβαρή νόσο των πιο ευάλωτων πληθυσμιακών ομάδων ακόμα και σε περιόδους ύφεσης της πανδημίας για το σύνολο του πληθυσμού. Αναμένεται εντός της εβδομάδας και η σχετική οδηγία από τα CDC. Δεν πρόκειται για μια υποχρεωτική οδηγία εμβολιασμού, αλλά για δυνατότητα εμβολιασμού με μια δεύτερη αναμνηστική δόση για όσους πολίτες το επιθυμούν. Είναι γνωστό ότι η προστασία που προσφέρει ο εμβολιασμός μειώνεται με την πάροδο του χρόνου, και επομένως κρίνεται απαραίτητο τα άτομα που βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρή νόσο συγκριτικά με το γενικό πληθυσμό λόγω ηλικίας ή ιατρικών προβλημάτων να έχουν τη δυνατότητα μιας επιπλέον αναμνηστικής δόσης.

Τα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας θα μπορούν να λάβουν τη δεύτερη δόση του επικαιροποιημένου δισθενούς εμβολίου τέσσερις μήνες μετά τη λήψη της πρώτης δόσης του εμβολίου έναντι του στελέχους Όμικρον. Μια πρόσφατα δημοσιευμένη μελέτη από το Ισραήλ στην έγκριτη επιστημονική επιθεώρηση Lancet Infectious Diseases ανέλυσε τα αποτελέσματα της δισθενούς αναμνηστικής δόσης της Pfizer-BioNTech σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω. Όσοι έλαβαν την αναμνηστική δόση είχαν κατά 72% χαμηλότερο κίνδυνο νοσηλείας λόγω COVID-19 και κατά 68% χαμηλότερο κίνδυνο θανάτου λόγω COVID-19, συγκριτικά με όσους δεν έλαβαν την αναμνηστική δόση του δισθενούς εμβολίου.

Τα άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα θα μπορούν να λάβουν την πρόσθετη δόση δύο μήνες μετά τη λήψη της πρώτης δισθενούς δόσης του εμβολίου. Στη συνέχεια, θα μπορούν να λαμβάνουν αναμνηστικές δόσεις σε μεσοδιαστήματα που αποφασίζουν οι γιατροί τους. Η καταλληλότητα για επιπλέον αναμνηστικές δόσεις σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών που βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή θα εξαρτηθεί από τον προηγούμενο εμβολιαστικό πρόγραμμα που έχουν ακολουθήσει.

Επιπλέον, ο FDA απέσυρε τα αρχικά εμβόλια mRNA — τα οποία ονομάζονταν μονοδύναμα επειδή στόχευαν μόνο τον αρχικό ιό. Εφεξής όποιος εμβολιάζεται θα λαμβάνει μόνο το επικαιροποιημένο εμβόλιο. Απώτερος σκοπός είναι η μετάβαση σε ετήσιο εμβολιαστικό πρόγραμμα μια φορά κάθε φθινόπωρο, κατά αντιστοιχία με το εμβολιαστικό πρόγραμμα για τη γρίπη. Αυτό το απλοποιημένο εμβολιαστικό πρόγραμμα μπορεί να ενθαρρύνει περισσότερους πολίτες να εμβολιαστούν.