Η εταιρία που ειδικεύεται στο αγγελιοφόρο RNA “θα εστιάσει τις προσπάθειές της στην ανάπτυξη ενός εμβολίου κατά της Covid-19 στη δεύτερη γενιά” για το οποίο εργάζεται από κοινού με τη βρετανική GSK και ως εκ τούτου θα “αποσύρει” το παρόν εμβόλιο από την τρέχουσα διαδικασία εξέτασης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).

Το γεγονός αυτό “βάζει τέλος” στη συμφωνία προ-παραγγελιών 405 εκατ. δόσεων με την Ευρωπαϊκή Ένωση, διευκρινίζει η εταιρία, που συνεχίζει ωστόσο τις συζητήσεις με τις Βρυξέλλες για το εμβόλιο δεύτερης γενιάς.

“Η παγκόσμια μάχη κατά της Covid-19 συνεχίζεται και είμαστε αποφασισμένοι να συμβάλουμε σε αυτήν αποφασιστικά με ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο”, αλλά “οι απαιτήσεις για μια αποτελεσματική μάχη κατά του ιού και των παραλλαγών που εμφανίζονται έχουν αλλάξει”, εξήγησε ο Φραντς-Βέρνερ Χάας, διευθύνων σύμβουλος της CureVac, σε μια ανακοίνωση.

Το γερμανικό εργαστήριο είχε ανακοινώσει στις αρχές Ιουλίου τα οριστικά αποτελέσματα της κλινικής μελέτης του μεγάλης κλίμακας που έδειχναν αποτελεσματικότητα μόνο 48%, ένα ποσοστό πολύ πιο κάτω από εκείνο των άλλων εμβολίων mRNA της συμμαχίας Pfizer/BioNTech και της Moderna.

Η CureVac και η GSK θέλουν να ξεκινήσουν “τους προσεχείς μήνες” την κλινική έρευνα για το εμβόλιο δεύτερης γενιάς, που λαμβάνει περισσότερο υπόψη τις παραλλαγές, για μια ομολογοποίηση “στη διάρκεια του 2022”. Μια έγκριση για το πρώτο εμβόλιο δεν θα ήταν επίσης δυνατή “παρά το νωρίτερο στο δεύτερο τρίμηνο” του επόμενου έτους, διευκρινίζεται στην ανακοίνωση.

Σύμφωνα με το ΑΠΕ-ΜΠΕ, η αποτελεσματικότητα φτάνει στο 53% για τα άτομα 18 έως 60 ετών, όσον αφορά οποιαδήποτε νόσηση (ελαφριά, μέτρια ή σοβαρή) και ανεβαίνει στο 77% στην ίδια ηλικιακή ομάδα για τις περιπτώσεις μέτριας ή σοβαρής νόσου (όταν εξαιρούνται οι ήπιες περιπτώσεις λοίμωξης). Τέλος, η αποτελεσματικότητα στα άτομα 18-60 ετών εμφανίστηκε στο 100% έναντι της πιθανότητας νοσηλείας ή θανάτου.

“Η μετάλλαξη Δέλτα δεν ανιχνεύεται στα νοσοκομεία” – ΠΟΕΔΗΝ: “Τα αποτελέσματα βγαίνουν στα εργαστήρια μετά από 10 μέρες”

α νέα για την επιβεβαίωση της -μικρότερης συγκριτικά με άλλα εμβόλια- αποτελεσματικότητας οδήγησαν σε νέα απώλεια της τάξης του 10% στη μετοχή της εταιρείας, η οποία είχε ήδη υποστεί σοβαρό πλήγμα μετά την αρχική ανακοίνωση για την κατώτερη των προσδοκιών αποτελεσματικότητα, σύμφωνα με το πρακτορείο Reuters και τους New York Times.

CureVac: Υψηλής αξίας το εμβόλιο

Ο διευθύνων σύμβουλος της CureVac Φραντς-Βέρνερ Χάας δήλωσε ότι «στην τελική ανάλυση, το εμβόλιο CVnCoV εμφάνισε ισχυρή αξία από άποψη δημόσιας υγείας, καθώς προστάτευσε πλήρως τα άτομα 18 έως 60 ετών από νοσηλεία και θάνατο, ενώ είχε αποτελεσματικότητα 77% έναντι της μέτριας και σοβαρής νόσου, ένα ‘προφίλ’ αποτελεσματικότητας που πιστεύουμε ότι θα συμβάλει σημαντικά στην αντιμετώπιση της πανδημίας Covid-19 και στη δυναμική εξάπλωση των παραλλαγών».

Τα τελικά στοιχεία της δοκιμής HERALD -που έγινε σε 40.000 εθελοντές σε Ευρώπη και Νότια Αμερική- εστάλησαν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για αξιολόγηση. Η τελική ανάλυση βασίστηκε σε συνολικά 228 περιστατικά μόλυνσης, έναντι 134 στην προκαταρκτική. Η εταιρεία τόνισε ότι η δοκιμή του εμβολίου της έγινε σε ένα πιο δύσκολο περιβάλλον, όπου κυκλοφορούσαν πλέον 15 διαφορετικές παραλλαγές του κορονοϊού, αντίθετα με τις δοκιμές των άλλων mRNA εμβολίων που είχαν προηγηθεί και είχαν αντιμετωπίσει βασικά μόνο το αρχικό «κινεζικό» στέλεχος.

Ο ΕΜΑ έχει δηλώσει ότι δεν θα θέσει όριο 50% στην ελάχιστη αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά του κορονοϊού. Η ΕΕ είχε εκ των προτέρων παραγγείλει έως 405 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της CureVac, που έχει συνάψει συμφωνίες με άλλες εταιρείες (Novartis, Bayer, Fareva, Celonic κ.α.) για την παραγωγή του εμβολίου της, εφόσον εγκριθεί από τον ΕΜΑ.

Η γερμανική εταιρεία βιοτεχνολογίας BioNTech ανακοίνωσε την παράδοση στην Ευρωπαϊκή Ενωση έως και 75 εκατομμυρίων επιπλέον δόσεων του εμβολίου που έχει αναπτύξει σε συνεργασία με την αμερικανική Pfizer  κατά το δεύτερο τρίμηνο.
Ταυτόχρονα, η γερμανική Bayer δεσμεύθηκε να παραγάγει το εμβόλιο της γερμανικής CureVac, το οποίο βρίσκεται σε φάση πιστοποίησης, σύμφωνα με τον γερμανό υπουργό Υγείας Γενς Σπαν.

Ρωσία: Συνελήφθησαν πάνω από 5.300 διαδηλωτές που ζητούσαν απελευθέρωση του Ναβάλνι

Στόχος, η παραγωγή 160 δόσεων εμβολίου το 2022. Η παραγωγική ικανότητα της Bayer  προστίθεται στην παραγωγή του υπάρχοντος δικτύου της CureVac 300 εκατομμυρίων δόσεων φέτος και ενός δισεκατομμυρίου δόσεων το 2022, εξήγησε ο Φραντς-Βέρνερ Χάας, διευθυντής της CureVac.

Χθες, Κυριακή, η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν είχε δηλώσει ότι η αγγλοσουηδική AstraZeneca, κατά της οποίας κατευθύνεται η οργή των ευρωπαίων ηγετών λόγω  των σημαντικών καθυστερήσεων στην παραγωγή, πρόκειται να παραδώσει στην Ευρωπαϊκή Ενωση επιπλέον 9 εκατομμύρια δόσεις σε σχέση με ό,τι είχε ανακοινώσει την περασμένη εβδομάδα, δηλαδή 40 εκατομμύρια δόσεις συνολικά.

Η “χρεωκοπία” της ΕΕ

Οι ανακοινώσεις πραγματοποιούνται μόλις πριν από την διάσκεψη κορυφής για την αντιμετώπιση της Covid  το απόγευμα ανάμεσα στην γερμανική ηγεσία και τους φαρμακευτικούς ομίλους. Της σύσκεψης θα προεδρεύσει η καγκελάριος Αγγελα Μέρκελ , την ώρα που η κυβέρνησή της και η ολόκληρη η Ευρωπαϊκή Ενωση, τελούν υπό πίεση λόγω των καθυστερήσεων της εκστρατείας εμβολιασμού.

Τα γερμανικά μέσα ενημέρωσης επιτίθενται σήμερα ανηλεώς στην Ευρωπαϊκή Ενωση, η οποία κατηγορείται για καθυστερημένη παραγγελία των εμβολίων και για κακή διαπραγμάτευση των συμβολαίων, ειδικά με την AstraZeneca.

Οι επιδόσεις της Ευρώπης στον εμβολιασμό είναι χαμηλότερες του Ηνωμένου Βασιλείου, όπου η υποστηρικτές του Brexit θεωρούν ότι το γεγονός αυτό αποτελεί από μόνο του απόδειξη ότι καλώς η χώρα αποχώρησε από την Ενωση.  

Πρόκειται για «ομολογία χρεωκοπίας των Βρυξελλών, απόδειξη ανικανότητας των 27 χωρών μελών, γράφει η λαϊκή Bild.

«Μπορούμε στην σοβαρότερη κρίση από τον δεύτερο παγκόσμιο πόλεμο, να έχουμε παραμελήσει τόσο την τροφοδοσία;» σε εμβόλια, αναρωτιέται το Spiegel.

Αν η Ευρωπαϊκή Ενωση έχει συγκροτήσει ένα πακέτο 750 δισεκατομμυρίων ευρώ για να θωρακίσει την οικονομία απέναντι στις συνέπειες της πανδημίας, επένδυσε περί τα 3 δισεκατομμύρια για την τροφοδοσία σε εμβόλια και αυτό είναι δύσκολο να δικαιολογηθεί», σύμφωνα με το γερμανικό περιοδικό. 

Η Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν βρίσκεται στο στόχαστρο και ορισμένοι, όπως το ακροδεξιό γερμανικό κόμμα Εναλλακτική για την Γερμανία, ζητούν την παραίτησή της.
«Δέχθηκε ένα μεγάλο πλήγμα, αλλά δεν πιστεύω ότι θα φύγει», δήλωσε ευρωπαϊκή διπλωματική πηγή.

«Κανείς δεν γνώριζε για προβλήματα τροφοδοσίας μέχρι πρόσφατα. Δεν μπορεί να κατηγορείται μόνο η Κομισιόν», δήλωσε άλλη ευρωπαϊκή πηγή.
Η σημερινή χαώδης κατάσταση πλήττει επίσης την γερμανίδα καγκελάριο λίγους μήνες πριν από τις βουλευτικές εκλογές του Σεπτεμβρίου.
Η καλή εικόνα της κυβέρνησης και του συντηρητικού κόμματος στηρίχθηκε εδώ και μήνες σε μεγάλο βαθμό στην επιτυχημένη διαχείριση της πανδημίας, την οποία αντιμετώπισε ικανοποιητικά την άνοιξη η πρώτη ευρωπαϊκή οικονομία πριν πληγεί τον χειμώνα από το δεύτερο κύμα.

Η επιβράδυνση της εκστρατείας εμβολιασμού έχει δώσει την εντύπωση της απώλειας του ελέγχου από την γερμανίδα καγκελάριο που ηγείται της χώρας εδώ και 16 χρόνια και προκαλεί τριγμούς και στους κόλπους του κυβερνητικού συνασπισμού με το Σοσιαλδημοκρατικό Κόμμα (SPD).

Ο υπουργός Οικονομικών και υποψήφιος του SPD για την καγκελαρία Ολαφ Σολτς πολλαπλασίασε τις επιθέσεις κατά του υπουργού Υγείας Γενς Σπαν και, εμμέσως, κατά της Αγγελα Μέρκελ, απαιτώντας μία πραγματική «εκστρατεία εμβολιασμού», σε μία προσπάθεια του κόμματος, που βρίσκεται σε υποχώρηση στις δημοσκοπήσεις, να ξεκινήσει δυναμικά την προεκλογική του εκστρατεία.

Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση της εταιρείας, στους όρους της συμφωνίας η Bayer θα υποστηρίξει την περαιτέρω ανάπτυξη, τη διάθεση και τις αντίστοιχες σε επιλεγμένες περιοχές διαδικασίες του υποψηφίου εμβολίου για το COVID-19 της CureVac, CVnCoV. Για το σκοπό αυτό, η Bayer θα συνεισφέρει με την τεχνογνωσία και τις υπάρχουσες υποδομές σε διάφορες διαδικασίες, όπως κλινικές μελέτες, κανονιστικές υποθέσεις, φαρμακοεπαγρύπνηση, ιατρική πληροφόρηση, αλυσίδα εφοδιασμού καθώς και γενική υποστήριξη σε επιλεγμένες χώρες.

Επιλογή σωστού εμβολίου για ευπαθείς ομάδες – Ο καθηγητής Αχ. Γραβάνης απαντά στο libre και μιλά για το πολυπόθητο ενήλικο πολυδύναμο εμβόλιο

«Η ανάγκη για εμβόλια κατά της COVID-19 είναι τεράστια. Ως εκ τούτου, είμαστε ευτυχείς που μπορούμε να παρέχουμε σημαντική υποστήριξη στην CureVac, ηγέτη στην τεχνολογία mRNA, στην ώθηση της περαιτέρω ανάπτυξης και της διάθεσης του υποψηφίου εμβολίου για την COVID-19», δήλωσε ο Stefan Oelrich, Μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου της Bayer AG και Πρόεδρος του Τομέα Φαρμάκων της Bayer. «Είμαστε αποφασισμένοι να διαθέσουμε τις δυνατότητες και τα δίκτυα μας για να βοηθήσουμε στον τερματισμό αυτής της πανδημίας».

«Είμαστε πολύ ευτυχείς που ενώνουμε τις δυνάμεις μας με την Bayer, της οποίας η τεχνογνωσία και οι υποδομές θα μας βοηθήσουν να κάνουμε τον υποψήφιο εμβόλιο CVnCoV ακόμη πιο γρήγορα διαθέσιμο σε όσο το δυνατόν περισσότερα άτομα», δήλωσε ο Δρ Franz-Werner Haas, Διευθύνων Σύμβουλος της CureVac. «Επιπλέον των μέχρι σήμερα διαθέσιμων θετικών δεδομένων για το CVnCoV, έχουμε στο πλευρό μας και έναν ισχυρό συνεργάτη για να κάνουμε διαθέσιμο το εμβόλιο που τόσο χρειάζεται η παγκόσμια κοινότητα μετά τη λήψη των απαιτούμενων εγκρίσεων».

Με βάση τη συμφωνία συνεργασίας, η CureVac θα είναι ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για το προϊόν, ενώ η Bayer θα υποστηρίξει τη CureVac με διάφορες διαδικασίες στις χώρες εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) και επιλεγμένων επιπλέον αγορών. Η Bayer διαθέτει περαιτέρω επιλογές για να γίνει Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας σε άλλες αγορές εκτός Ευρώπης. Οι εταιρείες σχεδιάζουν να συνδυάσουν τις δυνάμεις τους ώστε η CureVac να είναι σε θέση να παρέχει εκατοντάδες εκατομμύρια δόσεις CVnCoV σε όλο τον κόσμο, μόλις δοθούν οι απαραίτητες εγκρίσεις. Μαζί και οι δύο εταιρείες στοχεύουν να διαδραματίσουν ουσιαστικό ρόλο στη διακοπή της πανδημίας COVID-19.

Σύμφωνα με την ίδαια ανακοίνωση, η CureVac επεκτείνει το δίκτυο συνεργατών της για την ανάπτυξη, παραγωγή και διανομή του υποψηφίου εμβολίου. Τον Νοέμβριο του 2020, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι θα αυξήσει το ευρωπαϊκό δίκτυο παραγωγής της, σε συνεργασία με τους Wacker και Fareva, μεταξύ άλλων. Στις 14 Δεκεμβρίου 2020, η εταιρεία πέτυχε ένα ακόμη ορόσημο στην ανάπτυξη του CVnCoV με την έναρξη της παγκόσμιας μελέτης Φάσης ΙΙb/III.

Σύμφωνα με τον Πρόεδρο του Δ.Σ. της εταιρίας Φραντς – Βέρνερ Χάας, ο οποίος ήταν προσκεκλημένος στο σημερινό πόντκαστ του Στάινγκαρντ, οι πρώτες μελέτες δείχνουν «δυναμική και πολύ αποτελεσματική ανοσοαπόκριση» και τώρα έχει ξεκινήσει η αποφασιστική φάση 2b/3, με 25.000 συμμετέχοντες.

Ο κ. Χάας εξέφρασε την εκτίμηση ότι η εταιρία του θα λάβει άδεια από τις αρμόδιες αρχές στις ΗΠΑ το αργότερο την άνοιξη, επισημαίνοντας ότι βρίσκεται περίπου τρεις μήνες πίσω από τον ανταγωνισμό.