Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) συμμετέχει ενεργά στη νέα ενημερωτική εκστρατεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), η οποία έρχεται σε μια περίοδο όπου οι ελλείψεις φαρμάκων καταγράφουν αυξητικές τάσεις σε ολόκληρη την Ευρώπη. Με κεντρικό μήνυμα την ανάγκη συλλογικής δράσης, η πρωτοβουλία επιδιώκει να ευαισθητοποιήσει όλους τους κρίκους της αλυσίδας — από τους φαρμακοποιούς και τους γιατρούς, έως τους ασθενείς και τις αρμόδιες αρχές — προκειμένου να διασφαλιστεί απρόσκοπτη πρόσβαση στη θεραπεία.

Πρόκειται για μια στρατηγική κίνηση που αναδεικνύει τη σημασία του ευρωπαϊκού συντονισμού και της διαφάνειας, σε μια συγκυρία όπου η φαρμακευτική επάρκεια αποτελεί κρίσιμο ζήτημα δημόσιας υγείας αλλά και πολιτικής ευθύνης.

Ελλείψεις φαρμάκων: Ένα πολυπαραγοντικό πρόβλημα με ευρωπαϊκή διάσταση

Οι ελλείψεις φαρμάκων δεν είναι πλέον ένα περιστασιακό φαινόμενο, αλλά μια σύνθετη και διαρκώς επιδεινούμενη πρόκληση για τα υγειονομικά συστήματα της Ευρώπης.
Ανάμεσα στους βασικούς λόγους που συμβάλλουν στην έλλειψη διαθέσιμων σκευασμάτων συγκαταλέγονται:

• Διαταραχές στην παγκόσμια εφοδιαστική αλυσίδα,
• Προβλήματα στην παραγωγή και την ποιότητα,
• Ελλείψεις πρώτων υλών,
• Απρόβλεπτες αιχμές στη ζήτηση, όπως κατά τη διάρκεια εποχικών λοιμώξεων ή κρίσεων δημόσιας υγείας.

Σύμφωνα με στοιχεία για το 2024, τα φαρμακεία της κοινότητας στα κράτη-μέλη της ΕΕ αφιέρωσαν πάνω από 10 ώρες την εβδομάδα μόνο για τη διαχείριση των ελλείψεων. Το γεγονός αυτό υπογραμμίζει τη σημαντική επιβάρυνση των παρόχων υγείας αλλά και την αβεβαιότητα που συχνά αντιμετωπίζουν οι ασθενείς στην αναζήτηση της φαρμακευτικής τους αγωγής. 

Η συλλογική ευθύνη ως προϋπόθεση σταθερότητας

Η νέα ευρωπαϊκή εκστρατεία βασίζεται σε ένα σαφές μήνυμα: Καμία χώρα, κανένας φορέας και κανένα επαγγελματικό σώμα δεν μπορεί να αντιμετωπίσει μόνο του το πρόβλημα των ελλείψεων.

Η πρόληψη και η αποτελεσματική διαχείριση του φαινομένου απαιτούν συντονισμένες ενέργειες:

• Ανταλλαγή δεδομένων και έγκαιρη ειδοποίηση για ενδεχόμενες ελλείψεις,
• Συνεργασία μεταξύ φαρμακοβιομηχανίας, επαγγελματιών υγείας και εθνικών αρχών,
• Ορθολογική χρήση φαρμάκων και ενημέρωση των ασθενών,
• Ενισχυμένες ευρωπαϊκές πολιτικές για την αυτονομία παραγωγής και τη διαφοροποίηση των πηγών εφοδιασμού.

Σε αυτή την προσπάθεια, ο ΕΟΦ διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο, ενισχύοντας τη διασύνδεση της Ελλάδας με τον ευρωπαϊκό μηχανισμό παρακολούθησης της φαρμακευτικής επάρκειας και συμμετέχοντας ενεργά στην εφαρμογή κοινών λύσεων.

Προς ένα πιο ανθεκτικό ευρωπαϊκό σύστημα υγείας

Η ενίσχυση της ανθεκτικότητας του ευρωπαϊκού φαρμακευτικού τοπίου αποτελεί στρατηγική προτεραιότητα. Η συμμετοχή του ΕΟΦ στην εκστρατεία του EMA επιβεβαιώνει τη σημασία της συλλογικής ευθύνης, της διασύνδεσης των φορέων και της συνεχιζόμενης ενημέρωσης των πολιτών.

Σε μια εποχή που η πρόσβαση στη θεραπεία δεν πρέπει να αποτελεί προνόμιο αλλά δικαίωμα, η ευρωπαϊκή συνεργασία λειτουργεί ως ο ισχυρότερος μηχανισμός προστασίας της δημόσιας υγείας — σήμερα περισσότερο από ποτέ.

Ο ευρωπαϊκός μέσος όρος επανεμβολιασμού, ή λήψης ενισχυτικών δόσεων, ήταν μόλις 29% σε ομάδες ανθρώπων που θεωρούνται υψηλότερου κινδύνου, όπως είναι οι ηλικιωμένοι και οι ανοσοκατεσταλμένοι.

«Είναι ανησυχητικό ότι αυτοί που κινδυνεύουν περισσότερο με νοσηλεία ή σοβαρή μορφή της Covid δεν είναι επαρκώς προστατευμένοι», δήλωσε ο Μάρκο Καβαλέρι, ο επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τους κινδύνους στην υγεία και τη στρατηγική για τα εμβόλια, κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου.

Αν και δεν υπάρχουν σημαντικές αυξήσεις στα ποσοστά κρουσμάτων COVID-19 τις τελευταίες εβδομάδες, ο Καβαλέρι δήλωσε ότι αυτό μπορεί να αλλάξει κατά τους ψυχρότερους μήνες του χειμώνα.

Σύμφωνα με τα στοιχεία που ανακοίνωσε αργά χθες ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ), 724.000 νέα κρούσματα COVID-19 καταγράφηκαν στην ΕΕ την περασμένη εβδομάδα, μειωμένα κατά 11% συγκριτικά με μία εβδομάδα νωρίτερα. Στις αρχές Οκτωβρίου, όταν οι ειδικοί προειδοποιούσαν για νέο κύμα της COVID-19, ο αριθμός των κρουσμάτων σε εβδομαδιαία βάση άγγιξε το 1,5 εκατ.

Όπως μεταδίδει το ειδησεογραφικό πρακτορείο Reuters,  η αξιολόγηση έγινε μετά από αναφορών για διαταραχές της εμμήνου ρύσεως ύστερα από τη λήψη ενός εκ των δύο εμβολίων, τα οποία βασίζονται στην τεχνολογία mRNA, και δεν είναι ακόμη σαφές εάν υπάρχει αιτιώδης σχέση, δήλωσε ο οργανισμός.

Οι διαταραχές της εμμήνου ρύσεως μπορεί να οφείλονται σε μια σειρά υποκείμενων ιατρικών παθήσεων καθώς και στο άγχος και την κούραση, επισήμανε ο ΕΜΑ, προσθέτοντας ότι περιπτώσεις τέτοιων διαταραχών είχαν επίσης αναφερθεί μετά από μόλυνση με κοροναϊό.

Ο εμβολιασμός κατά του κοροναϊού συνδέθηκε με μια προσωρινή αλλαγή στη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου, σύμφωνα με μια πρόσφατη μελέτη από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας, η οποία συνέλεξε δεδομένα από σχεδόν 4.000 χρήστες μιας εφαρμογής smartphone που παρακολουθεί τον εμμηνορροϊκό κύκλο.

Ωστόσο, ο EMA δήλωσε τον Δεκέμβριο ότι δεν είχε διαπιστώσει σύνδεση μεταξύ των αλλαγών στον εμμηνορροϊκό κύκλο και των εμβολίων Covid-19, αφού μια μελέτη στη Νορβηγία έδειξε ότι ορισμένες γυναίκες είχαν εντονότερρη έμμηνη ρύση μετά τον εμβολιασμό.

Ο οργανισμός πρόσθεσε ότι δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι τα εμβόλια κατά του κοροναϊού επηρεάζουν τη γονιμότητα.

Οι αναμνηστικές δόσεις σε εμβολιασμένα άτομα (δηλαδή σε άτομα που έχουν ολοκληρώσει τον αρχικό τους εμβολιασμό) γίνονται για να αποκατασταθεί η προστασία αφού εξασθενήσει. Επί του παρόντος, μπορεί να χορηγηθεί αναμνηστική δόση του Comirnaty σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA θα πραγματοποιήσει ταχεία αξιολόγηση των δεδομένων που υποβάλλονται από την εταιρεία που εμπορεύεται το Comirnaty, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων από στοιχεία του πραγματικού κόσμου από το Ισραήλ.

Η έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) επιτρέπει στα κράτη μέλη της ΕΕ να χρησιμοποιήσουν ευρέως το φάρμακο της Pfizer, αφού η ρυθμιστική αρχή έδωσε οδηγίες για την επείγουσα χρήση του στα τέλη του περασμένου έτους.

«Αυτή η έκφραση εμπιστοσύνης στο PAXLOVID έρχεται σε μια κρίσιμη στιγμή καθώς η Ευρώπη αντιμετωπίζει τις συνεχιζόμενες προκλήσεις της πανδημίας και καθώς τα ποσοστά μόλυνσης αυξάνονται σε πολλές χώρες σε όλο τον κόσμο», δήλωσε ο Άλμπερτ Μπουρλά.

Στη συνέχεια ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer πρόσθεσε: «Είμαστε περήφανοι που έχουμε ισχυρό κατασκευαστικό αποτύπωμα στην Ευρώπη, το οποίο θα βοηθήσει στην υποστήριξη της παραγωγής έως και 120 εκατομμυρίων σκευασμάτων PAXLOVID παγκοσμίως»

Σημειώνεται πως οι Ηνωμένες Πολιτείες ενέκριναν τον Δεκέμβριο το παρόμοιο φάρμακο molnupiravir της Merck.

Όπως ανέφεραν οι ειδικοί, οι επαναληπτικές δόσεις με μικρά διαλείμματα ενδιάμεσα ενδέχεται να μειώσει τα αντισώματα τα οποία μπορούν να παραχθούν με κάθε δόση.

Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων αν στο μέλλον χρειαστεί να επαναληφθεί ο εμβολιασμός αυτό θα γίνεται λίγο πριν τον χειμώνα όπως γίνεται και με την γρίπη. Αυτό θα αυξάνει τα αντισώματα στον οργανισμό ακριβώς την στιγμή που θα το χρειαζόμαστε περισσότερο.

Ο EMA σημειώνει ότι ακόμα δεν έχει επαρκή στοιχεία όσον αφορά στην 4η δόση. Αυτό που τονίζει πάντως είναι ότι δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι είναι απαραίτητη η 4η δόση στον γενικό πληθυσμό που έχει ήδη εμβολιαστεί.

Ωστόσο, στους ανθρώπους με χαμηλό ανοσοποιητικό, που έχουν λάβει τις 3 δόσεις θα ήταν λογικό να τους χορηγηθεί και η 4η δόση. Σημειώνεται επίσης ότι η έγκριση εμβολίων κατά του κοροναϊού με διαφορετική σύσταση απαιτεί κλινικά δεδομένα που δείχνουν ανώτερη ανοσολογική απόκριση από αυτή που δημιουργείται από τα ενισχυτικά που είναι διαθέσιμα προς το παρόν.

Πολύ σημαντική θεωρείται και η επισήμανση από τον ΕΜΑ ότι με βάση επιστημονικές μελέτες δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για επιπλοκές στην εγκυμοσύνη, πρόωρους τοκετούς, ή αποβολές μετά την χορήγηση εμβολίων τεχνολογίας mRNA.

«Εάν έχουμε μία στρατηγική με την οποία χορηγούμε αναμνηστικές δόσεις κάθε τέσσερις μήνες περίπου, θα καταλήξουμε να έχουμε πρόβλημα με την ανοσοποιητική απόκριση. Και η ανοσοποιητική απόκριση, μπορεί να μην είναι τόσο καλή όσο θα θέλαμε να είναι. Οπότε θα πρέπει να είμαστε προσεκτικοί ώστε να μην υπερφορτώνουμε το ανοσοποιητικό σύστημα με επαναλαμβανόμενη ανοσοποίηση», είπε ο Καβαλέρι σε συνέντευξη Τύπου.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δεν έχει ακόμα επαρκή στοιχεία για την ανάγκη μίας τέταρτης δόσης του εμβολίου κατά του κοροναϊού και θα εξετάσει το ζήτημα αυτό, ανέφερε επίσης ο Καβαλέρι.

«Θα θέλαμε να δούμε αυτά τα στοιχεία σε σχέση με την τέταρτη δόση και θα πρέπει να δούμε αυτά τα στοιχεία πριν κάνουμε οποιαδήποτε σύσταση αλλά την ίδια στιγμή, μας ανησυχεί ιδιαίτερα μία στρατηγική που εμπλέκει τους επαναλαμβανόμενους εμβολιασμούς μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα», κατέληξε ο γιατρός.

«Επιτρέψτε μου να επιμείνω στο γεγονός ότι δεν υπάρχει ακόμη απάντηση στην ερώτηση αν θα χρειαστούμε ένα προσαρμοσμένο εμβόλιο, με διαφορετική σύνθεση, για να καταπολεμήσουμε αυτή την παραλλαγή ή οποιαδήποτε άλλη», δήλωσε η Έμερ Κουκ στη διάρκεια συνέντευξης Τύπου.

«Έχουμε ανάγκη από περισσότερα δεδομένα αναφορικά με τον αντίκτυπο της παραλλαγής στην αποτελεσματικότητα των εγκεκριμένων εμβολίων, καθώς και να συγκεντρώσουμε επιπλέον αποδείξεις» για τη δράση των σημερινών εμβολίων όσον αφορά την πρόληψη των σοβαρών ή πιο ελαφρών μορφών της νόσου, καθώς και των νοσηλειών και των θανάτων, πρόσθεσε.

Η Κουκ υπογράμμισε εντούτοις πως, με πέντε εμβόλια και έξι φάρμακα κατά της Covid-19, «είμαστε σε μια πολύ πιο σταθερή θέση απ’ ό,τι πέρυσι».

«Έχουμε στη διάθεσή μας πολλά επιπλέον εργαλεία», πρόσθεσε, καθώς η Ευρωπαϊκή Ένωση ενέκρινε χθες, Δευτέρα, τη χρήση ενός πέμπτου εμβολίου κατά της Covid, αυτού της αμερικανικής Novavax, μετά το πράσινο φως που δόθηκε από τον EMA.

Η νέα παραλλαγή του κοροναϊού διαδίδεται με μεγάλη ταχύτητα στις ΗΠΑ, όπου είναι πλέον η κυρίαρχη, καθώς και στην Ευρώπη, ιδιαίτερα στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Αν και η ισχύουσα σύσταση είναι η χορήγηση των αναμνηστικών δόσεων να γίνεται έπειτα από την παρέλευση έξι μηνών, τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα σήμερα υποστηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χορήγησης της τρίτης αναμνηστικής δόσης του εμβολίου κατά της Covid-19 με την παρέλευση τριών μηνών από την δεύτερη δόση, δήλωσε ο επικεφαλής της Εμβολιαστικής Στρατηγικής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) Μάρκο Καβαλέρι κατά την διάρκεια συνέντευξης Τύπου.

Αναφερόμενος στην εμβολιαστική εκστρατεία για τα παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών δήλωσε ότι μέχρι στιγμής δεν έχουν παρουσιασθεί θέματα ασφαλείας.

Ως προς την παραλλαγή Ομικρον δήλωσε ότι μέχρι στιγμής η πλειονότητα των κρουσμάτων στην Ευρωπαϊκή Ενωση αποτελούν ήπια εκδήλωση της νόσου.

«Τα περιστατικά παρουσιάζονται στην πλειονότητά τους ελαφρά, αλλά πρέπει να συγκεντρώσουμε περισσότερα στοιχεία για να προσδιορίσουμε εάν το φάσμα της σοβαρότητας της νόσου που προκαλεί η Ομικρον είναι διαφορετικό από το φάσμα των άλλων παραλλαγών που έχουν κυκλοφορήσει μέχρι σήμερα», πρόσθεσε ο Μάρκο Καβαλέρι.

Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα, σε αυτό το στάδιο, για τον αντίκτυπο της παραλλαγής Όμικρον στην αποτελεσματικότητα των εγκεκριμένων εμβολίων, δήλωσε ο επικεφαλής του ΕΜΑ για τη στρατηγική για τα εμβόλια

«Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα, σε αυτό το στάδιο, για τον αντίκτυπο της παραλλαγής Όμικρον στην αποτελεσματικότητα των εγκεκριμένων εμβολίων Covid-19, αλλά σαρώνουμε συνεχώς τον ορίζοντα για να συγκεντρώσουμε στοιχεία». Αυτό δήλωσε ο επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) για τη στρατηγική για τα εμβόλια, Μάρκο Καβαλέρι, σε συνέντευξη Τύπου που παραχώρησε σήμερα.

Ο επικεφαλής του ΕΜΑ για τα εμβόλια είπε ότι οι φαρμακευτικές εταιρείες που εμπορεύονται τα εμβόλια κατά της Covid-19 υποχρεούνται να υποβάλουν τα αποτελέσματα των εργαστηριακών μελετών τους για τον προσδιορισμό του επιπέδου εξουδετέρωσης της παραλλαγής Όμικρον. «Είναι πολύ νωρίς για να πούμε εάν η σύνθεση του εμβολίου θα χρειαστεί να αλλάξει. Ο χρόνος θα το δείξει», τόνισε και πρόσθεσε ότι ο ΕΜΑ είναι έτοιμος να αναλάβει γρήγορα μέτρα αν χρειαστεί. Πρόσθεσε, πάντως, ότι παραμένει ακόμα ασαφές αν η παραλλαγή Όμικρον θα επικρατήσει της Δέλτα.

Εξάλλου, ο Μ. Καβαλέρι ανέφερε o EMA ενδέχεται να ολοκληρώσει την αξιολόγησή του για το εμβόλιο της Novavax κατά του κορονοϊού, πριν από το τέλος του έτους. Όταν εγκριθεί, θα είναι το πέμπτο εγκεκριμένο εμβόλιο κατά της covid-19 στην ΕΕ και θα παρέχει μια νέα επιλογή στους πολίτες για τον εμβολιασμό.

Τέλος, ο Μ. Καβαλέρι επανέλαβε το κάλεσμα προς όλους τους πολίτες να ολοκληρώσουν τον εμβολιασμό τους κατά του κορονοϊού και προς όσους πληρούν τις προϋποθέσεις να προχωρήσουν στην αναμνηστική δόση.

Αν και η ισχύουσα σύσταση είναι η χορήγηση των αναμνηστικών δόσεων να γίνεται έπειτα από την παρέλευση έξι μηνών, τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα σήμερα υποστηρίζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χορήγησης της τρίτης αναμνηστικής δόσης του εμβολίου κατά της Covid-19 με την παρέλευση τριών μηνών από την δεύτερη δόση, δήλωσε ο επικεφαλής της Εμβολιαστικής Στρατηγικής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) Μάρκο Καβαλέρι κατά την διάρκεια συνέντευξης Τύπου.

ΕΜΑ: Nέα παρενέργεια από το εμβόλιο Johnson & Johnson

Αναφερόμενος στην εμβολιαστική εκστρατεία για τα παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών δήλωσε ότι μέχρι στιγμής δεν έχουν παρουσιασθεί θέματα ασφαλείας.

Ως προς την παραλλαγή Ομικρον δήλωσε ότι μέχρι στιγμής η πλειονότητα των κρουσμάτων στην Ευρωπαϊκή Ενωση αποτελούν ήπια εκδήλωση της νόσου.

«Τα περιστατικά παρουσιάζονται στην πλειονότητά τους ελαφρά, αλλά πρέπει να συγκεντρώσουμε περισσότερα στοιχεία για να προσδιορίσουμε εάν το φάσμα της σοβαρότητας της νόσου που προκαλεί η Ομικρον είναι διαφορετικό από το φάσμα των άλλων παραλλαγών που έχουν κυκλοφορήσει μέχρι σήμερα», πρόσθεσε ο Μάρκο Καβαλέρι.