Ποιες αλλαγές προτείνονται στους κανονισμούς της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Σημαντικές αλλαγές στους κανονισμούς της Ευρωπαϊκής Επιτροπής που αφορούν στις Ιατρικές Συσκευές (EU MDR) και στις Ιατρικές Συσκευές για Διαγνωστικούς Σκοπούς (EU IVDR), πρότεινε το Συντονιστικό Όργανο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (MDCG) της.

Η Ομάδα Εργασίας για την Υιοθέτηση του Νέου Κανονισμού, που δημιούργησε το Συντονιστικό, επιφορτίσθηκε με τη διασφάλιση της αποτελεσματικής και αποδοτικής εφαρμογής των νέων κανονισμών. Στο πλαίσιο των συναντήσεων της Ομάδας, προτάθηκαν αλλαγές με στόχο την ελαχιστοποίηση του διοικητικού φόρτου εργασίας των ενδιαφερομένων φορέων και την αντιμετώπιση περιορισμών που δεν απαιτούνται από τους κανονισμούς.

Οι πρόσφατες αλλαγές συμπεριλαμβάνουν

• ενημέρωση των κανόνων για τις μεταφράσεις,
• αλλαγή στο καθεστώς της αγγλικής μετάφρασης,
• αποσύνδεση της περιοδικής έκθεσης ασφαλείας από το πρόγραμμα συμμόρφωσης που σχετίζεται με συγκεκριμένο σήμα και
• ενημέρωση για τη συνέπεια όσον αφορά στην τοποθέτηση ιατρικών συσκευών στην αγορά, τη διαθεσιμότητα και την πώληση.

Το MDCG αποτελείται από 44 κορυφαίους ειδικούς του κλάδου, που ορίζονται από τα κράτη-μέλη της ΕΕ. Οι 14 από αυτούς συμμετέχουν και στην Ομάδα Εργασίας για την εφαρμογή των κανονισμών.

Τη χώρα μας εκπροσωπεί η Ειδική Παθολόγος, δρ Χρυσούλα Λιάκου, Διευθύντρια Κλινικής Αξιολόγησης στο Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία (ΕΚΑΠΤΥ).

«Οι αλλαγές που προτείνει το MDCG εκτιμάται ότι θα οδηγήσουν σε καλύτερη ισορροπία ανάμεσα στις γραφειοκρατικές διαδικασίες και τις διαδικασίες πιστοποίησης, πάντα με γνώμονα την ασφάλεια των ασθενών κατά τη χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων», αναφέρει η Δρ. Λιάκου. «Εργαστήκαμε γι’ αυτές εδώ και 3 μήνες για να μειωθεί η γραφειοκρατία για τους κατασκευαστές/εισαγωγείς και τους κοινοποιημένους φορείς, χωρίς έκπτωση στη διαδικασία πιστοποίησης ασφάλειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Καταλήξαμε σε συμφωνία, ώστε οι νέες ρυθμίσεις να παρουσιαστούν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή», καταλήγει.