CDC και FDA διατηρούν τις ίδιες οδηγίες για τη χορήγηση του επικαιροποιημένου εμβολίου των Pfizer/BioNTech

Μετά την πολύ πρόσφατη ανακοίνωση του CDC πως έχει εντοπιστεί από ένα δικό του σύστημα παρακολούθησης ασφάλειας ότι ο εμβολιασμός με το επικαιροποιημένο δισθενές εμβόλιο κατά της COVID-19 των Pfizer/BioNTech θα μπορούσε να συνδεθεί με έναν τύπο εγκεφαλικού επεισοδίου σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) διατηρούν ως έχουν τις κατευθυντήριες για τον εμβολιασμό για τον κορονοϊό με τα επικαιροποιημένα εμβόλια, συστήνοντας τη συνέχισή τους.

Πιο συγκεκριμένα, την περασμένη Παρασκευή, το Vaccine Safety Datalink (VSD) του CDC, ένα σύστημα επιτήρησης και ασφάλειας (με βάση τα ηλεκτρονικά αρχεία υγείας των ασθενών) που λειτουργεί σχεδόν σε πραγματικό χρόνο, έδειξε ένα πιθανό ζήτημα ασφαλείας και υπέδειξε πως στατιστικά μπορεί να γίνει πρόσθετη έρευνα για την πιθανότητα ισχαιμικού εγκεφαλικού σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν το εμβόλιο Pfizer-BioNTech κατά της COVID-19. Το σήμα του VSD έθετε ένα ερώτημα: εάν τα άτομα 65 ετών και άνω που έχουν λάβει το δισθενές εμβόλιο Pfizer-BioNTech είχαν περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο μέσα στις 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό σε σύγκριση με τις ημέρες 22-44 μετά τον εμβολιασμό.

Ένα ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο προκαλείται από μπλοκαρίσματα στις αρτηρίες που μεταφέρουν αίμα στον εγκέφαλο.

Ο FDA και το CDC δήλωσαν ότι άλλες μεγάλες μελέτες, το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίου του CDC, οι βάσεις δεδομένων άλλων χωρών και οι βάσεις δεδομένων της Pfizer/BioNTech δεν έχουν επισημάνει αυτό το ζήτημα ασφάλειας, προσθέτοντας ότι απαιτεί περισσότερη έρευνα.

«Παρόλο που το σύνολο των δεδομένων υποδηλώνει επί του παρόντος ότι είναι πολύ απίθανο το σήμα στο VSD (Vaccine Safety Datalink) να αντιπροσωπεύει πραγματικό κλινικό κίνδυνο, πιστεύουμε ότι είναι σημαντικό να μοιραστούμε αυτές τις πληροφορίες με το κοινό», ανέφεραν οι υγειονομικές αρχές.

Η Pfizer και η BioNTech ανέφεραν σε ανακοίνωσή τους ότι έχουν ενημερωθεί για περιορισμένες αναφορές ισχαιμικών εγκεφαλικών επεισοδίων σε άτομα 65 ετών και άνω μετά τον εμβολιασμό με το επικαιροποιημένο τους εμβόλιο.

«Ούτε οι Pfizer/BioNTech ούτε το CDC ούτε το FDA έχουν παρατηρήσει παρόμοια ευρήματα σε πολλά άλλα συστήματα παρακολούθησης στις ΗΠΑ και παγκοσμίως και δεν υπάρχουν στοιχεία που να συμπεραίνουν ότι το ισχαιμικό εγκεφαλικό σχετίζεται με τη χορήγηση των εμβολίων των εταιρειών έναντι της COVID-19», ανέφεραν οι εταιρείες.

Αυτή η ανησυχία για την ασφάλεια δεν έχει εντοπιστεί με το δισθενές εμβόλιο της Moderna και τόσο το CDC όσο και ο FDA συνεχίζουν να συνιστούν σε όλα τα άτομα ηλικίας 6 μηνών και άνω να κάνουν τον εμβολιασμό τους κατά της COVID-19.