EMA: Προσθήκη στις οδηγίες για νέα παρενέργεια στο εμβόλιο Pfizer

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) αξιολόγησε μια σειρά από σήματα ασφαλείας σχετικά με τα εμβόλια έναντι της νόσου COVID-19.

Στην πρόσφατη συνεδρίασή της (3-6 Μαΐου 2021) ολοκλήρωσε την ανασκόπηση του σήματος του πρηξίματος του προσώπου με το εμβόλιο έναντι της COVID-19, Comirnaty (Pfizer/ BioNTech) και συστήνει να υπάρξει αλλαγή στις πληροφορίες του προϊόντος.

Μετά από ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών που καταγράφηκαν στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και δεδομένων από την επιστημονική βιβλιογραφία, η PRAC θεώρησε ότι υπάρχει τουλάχιστον μια λογική πιθανότητα αιτιώδους συσχέτισης μεταξύ του εμβολίου και των αναφερόμενων περιστατικών πρηξίματος του προσώπου σε άτομα με ιστορικό ενέσεων με δερματικά πληρωτικά (μαλακές, πηκτές ουσίες που χορηγούνται κάτω από το δέρμα).

Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το πρήξιμο του προσώπου σε άτομα με ιστορικό ενέσεων με δερματικά πληρωτικά πρέπει να συμπεριληφθεί ως παρενέργεια στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Σε κάθε περίπτωση τονίζεται ότι η αναλογία οφέλους-κινδύνου παραμένει η ίδια.

Αναφορικά με τις επικαιροποιημένες ενημερώσεις για τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας με βάση δεδομένα από κλινικές δοκιμές και τη χρήση του εμβολίου, η PRAC σε προηγούμενη συνεδρίαση, ζήτησε την προσθήκη των ακολούθων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) στις πληροφορίες του προϊόντος: δερματικό εξάνθημα και κνησμός (φαγούρα στο δέρμα) ως μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλαδή εμφανίζονται σε λιγότερα από 1 στα 100 εμβολιασμένα άτομα) και κνίδωση (ερυθρό και κνησμώδες δερματικό εξάνθημα με έπαρμα) και αγγειοοίδημα (γρήγορο πρήξιμο κάτω από το δέρμα) ως σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλαδή εμφανίζονται σε λιγότερα από 1 στα 1000 εμβολιασμένα άτομα).