Άρθρο της Αθανασίας Παππά Πρ. ΕΛΕΑΝΑ στο libre: Ορθώς παραιτήθηκε ο καθηγητής Βλαχογιαννόπουλος

Ένα άκρως επίκαιρο άρθρο της κ. Αθανασίας Παππά, Προέδρου της Ελληνικής Εταιρείας Αντιρευματικού Αγώνα (ΕΛ.Ε.ΑΝ.Α.) δημοσιεύει το libre στη σκιά των όσων συνέβησαν πριν λίγες μέρες με την παραίτηση ενός από τα μέλη της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, παραίτηση που συνοδεύτηκε από την επώνυμη καταγγελία για τον χειρισμό των πιθανών παρενεργειών εμβολίων κατά της COVID 19 και στην οποία ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων αντέδρασε με ανακοίνωσή του δύο μέρες αργότερα.

Η κ. Παππά ως εκπρόσωπος μίας σημαντικής κατηγορίας ασθενών που είναι οι ρευματοπαθείς εκφράζει μέσα από το άρθρο της και με αφορμή τα όσα συνέβησαν στον ΕΟΦ, την αγωνία της για την ορθή λειτουργία της φαρμακοεπαγρύπνησης στη χώρα μας καθώς, όπως αναφέρει «αν δεν είχε συμβεί η πρόσφατη παραίτηση, ενός μέλους της, του Καθηγητή Π. Βλαχογιαννόπουλου, ουδείς θα γνώριζε τι ακριβώς συμβαίνει, λόγω της απόλυτης αδιαφάνειας στη λειτουργία του συγκεκριμένου κορυφαίου θεσμού».

Αξίζει να αναφερθεί ότι η Πρόεδρος της ΕΛΕΑΝΑ είναι από τους ανθρώπους εκείνους που δεν ασχολούνται ευκαιριακά με το ζήτημα της φαρμακοεπαγρύπνησης, αλλά το έχει θέσει ως προτεραιότητα της ΕΛΕΑΝΑ, και βέβαια, ειδικά αυτήν την περίοδο, που ο κάθε πολίτης, ασθενής ή μη, έχει δικαιολογημένα τους προβληματισμούς και τις αγωνίες του για τα εμβόλια κατά της COVID 19, ζητά πολύ δυνατότερα να υπάρξει διαφάνεια αλλά και απόλυτη αξιοκρατία.

Ακολουθεί το άρθρο της κ. Παππά:

Φαρμακοεπαγρύπνηση: μια ζωτικής σημασίας λειτουργία που δεν πρέπει να αγνοείται

Η φαρμακοεπαγρύπνηση είναι μία, ζωτικής σημασίας κοινωνική και επιστημονική λειτουργία που συμβάλλει στην βελτίωση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων.

Τα φαρμακευτικά είναι τα καλύτερα ελεγχόμενα, βιομηχανικά προϊόντα. Από την σύλληψή τους, και σε κάθε στάδιο ανάπτυξης, η ασφάλεια είναι βασική προϋπόθεση για την συνέχιση της προσπάθειας.

Η εξασφάλιση της ασφάλειας, για τον ασθενή, προϋποθέτει πειράματα τοξικότητας σε ζώα (τουλάχιστον 3 διαφορετικά είδη), στα οποία ελέγχεται η οξεία και χρόνια τοξικότητα, η γονοτοξικότητα, η εμβρυοτοξικότητα, έλεγχοι βλάβης σε όλους τους ιστούς και όργανα κλπ. Στην συνέχεια, το κάθε φάρμακο δοκιμάζεται σε υγιείς εθελοντές και σε ένα τεράστιο φάσμα δόσεων και, τέλος, εφόσον όλα είναι καλά, το φάρμακο δοκιμάζεται σε μικρή ομάδα επιλεγμένων ασθενών και σιγά-σιγά η ομάδα των ασθενών μεγαλώνει και εμπλουτίζεται μέχρι να είμαστε σχεδόν βέβαιοι ότι το φάρμακο είναι δραστικό και ασφαλές για να βγει στην κυκλοφορία.

Και δεν σταματάμε εκεί.  Το φάρμακο για να αποζημιωθεί, επανεξετάζεται από ανεξάρτητη αρχή, ώστε να διαπιστωθεί η θεραπευτική αξία και η ασφάλειά του, σε οικονομικούς όρους, οπότε και η διείσδυσή του στον μεγάλο πληθυσμό των ασθενών γίνεται αργά και με ιδιαίτερη προσοχή.

Όλο τον καιρό που το φάρμακο είναι στην κυκλοφορία, την ασφάλειά του παρακολουθούν οι Εθνικοί Φορείς (ΕΟΦ), μέσω μιας διαδικασίας αυτόματης αναφοράς των ανεπιθύμητων, που στη χώρα μας ονομάζουμε «κίτρινη κάρτα».  Την κίτρινη κάρτα έπρεπε να συμπληρώνει ο θεράπων ιατρός ή κάποιος άλλος λειτουργός υγείας.  Επειδή όμως παγκοσμίως υπήρχε μια «απροθυμία» αναφοράς των ανεπιθύμητων, για διάφορους λόγους, η νομοθεσία εδώ και μια πενταετία περίπου άλλαξε, και την αναφορά μπορεί και πρέπει να κάνει πλέον και ο ίδιος ο ασθενής, γονέας, άλλος συγγενής, φροντιστής κλπ. 

Η ΕΛΕΑΝΑ, από την αρχή της αλλαγής της νομοθεσίας, έκανε στοχευμένες δράσεις, σε συνεργασία και με τον ΕΟΦ και με ανάλογους επιστήμονες, προκειμένου να ευαισθητοποιήσει τα μέλη της, στην αξία της άμεσης αναφοράς των ανεπιθύμητων με σεμινάρια ενημέρωσης και χρήσης της ηλεκτρονικής πλατφόρμας, αλλά και της χειρόγραφης συμπλήρωσης της κάρτας, που διαθέτει ο ΕΟΦ για το συγκεκριμένο λόγο.

Η κάθε αναφορά καταχωρείται από την αρμόδια διεύθυνση του ΕΟΦ, συζητείται στο αρμόδιο επιστημονικό όργανο (επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης) και παράλληλα ενημερώνεται η διεθνής βάση δεδομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR),  που βρίσκεται στην Upsala της Σουηδίας.

Έτσι, με τη συλλογή όλων των ανεπιθύμητων, μπορεί να δημιουργηθεί μια στατιστική εικόνα συσχέτισης του φαρμάκου με συγκεκριμένη ανεπιθύμητη, αλλά και να εκτιμηθεί η βαρύτητα και η συχνότητα εμφάνισης της συγκεκριμένης ανεπιθύμητης δράσης.  Αν το φάρμακο κριθεί επικίνδυνο, εκδίδεται οδηγία προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, που προτείνει συγκεκριμένες δράσεις (απόσυρση, προσωρινή αναστολή, ειδική οδηγία, προσοχή σε κάποιες παραμέτρους κλπ).

Λόγω του ότι η συσχέτιση μιας ανεπιθύμητης με το φάρμακο είναι εξαιρετικά δυσχερής (και λόγω της υποκείμενης νόσου και πιθανών συνοσηροτήτων, αλλά και άλλων ταυτόχρονων θεραπειών), η τεκμηρίωση γίνεται κυρίως στατιστικώς, με τη διαδικασία που περιγράφηκε παραπάνω.

Παρόλο όμως που για την διεθνή χάραξη στρατηγικής ασφάλειας το σημαντικό είναι η επεξεργασία των δεδομένων στην διεθνή βάση, η εθνικού επιπέδου εκτίμηση είναι εξαιρετικά σημαντική. Για το λόγο αυτό συγκαλείται η ειδική επιτροπή του ΕΟΦ η οποία πρέπει να κάνει την εκτίμηση.

Για την ορθή λειτουργία της φαρμακοεπαγρύπνησης, οι επιστήμονες που συμμετέχουν θα πρέπει να είναι ειδικοί στην εκτίμηση των ανεπιθύμητων δράσεων καθώς και στη δυνατότητα της εκτίμησης του φαρμακευτικού κινδύνου, ανά ασθενή και περίπτωση.  Σε όλη την Ευρώπη υπάρχει ιατρική ειδικότητα της κλινικής φαρμακολογίας που ερευνά τέτοια συμβάντα. Στην Ελλάδα δεν είναι γνωστό ποιοι αποτελούν την Επιτροπή και ο πολίτης δεν  γνωρίζει την ύπαρξη και λειτουργία της, διότι δεν υπάρχει καμία αναφορά στον ιστότοπο του ΕΟΦ. Αν δεν είχε συμβεί η πρόσφατη παραίτηση, ενός μέλους της, του Καθηγητή Π. Βλαχογιαννόπουλου, ουδείς θα γνώριζε τι ακριβώς συμβαίνει, λόγω της απόλυτης αδιαφάνειας στη λειτουργία του συγκεκριμένου κορυφαίου θεσμού.

Ο καθηγητής παραιτήθηκε, λόγω της απροθυμίας της επιτροπής να δεχτεί πρόσφατο θρομβοεμβολικό συμβάν που ακολούθησε εμβολιασμό με συγκεκριμένο εμβόλιο κατά του COVID-19, αλλά και της πάγιας «απροθυμίας» να συσχετίσει ανάλογα συμβάντα με φαρμακευτικά προϊόντα.  Το παραπάνω όμως, όπως καταλαβαίνουμε, δημιουργεί καθυστέρηση ορθολογικής αντίδρασης, σε εθνικό επίπεδο, που ενδέχεται να εκθέσει σε κίνδυνο μιας ανεπιθύμητης όλο τον εμπλεκόμενο πληθυσμό. Γενετικές διαφορές, κλιματολογικές ιδιαιτερότητες, εθνικές διατροφικές συνήθειες και άλλα γεγονότα, είναι σε θέση να επηρεάσουν τη συμπεριφορά ενός φαρμάκου, και επομένως η Εθνική Επιτροπή, θα πρέπει να εξετάζει με μεγάλη προσοχή οτιδήποτε αναφέρεται. 

Η γενική αρχή που διέπει τη φαρμακοεπαγρύπνηση είναι, και σε διαφορά με την αρχή του τεκμηρίου της Αθωότητας της Δικαιοσύνης, ότι κάθε ανεπιθύμητη που συμβαίνει στο «θεραπευτικό παράθυρο» του προϊόντος, οφείλεται στο υπό εξέταση φάρμακο. Επομένως ανάλογες επιτροπές θα πρέπει να λειτουργούν με βασική προϋπόθεση την παραπάνω αρχή της ενοχής και όχι αθωότητας του φαρμάκου. Ταυτοχρόνως, και επειδή η γυναίκα του Καίσαρα πρέπει όχι μόνο να είναι, αλλά και να φαίνεται τίμια, τα μέλη της επιτροπής θα πρέπει να είναι κατάλληλα για τη συγκεκριμένη εργασία, και αν δεν είναι να εκπαιδεύονται από άλλους ειδικούς και να πιστοποιούνται πριν στρατολογηθούν για την προστασία όλων μας.

Ο Καθηγητής, ορθώς παραιτήθηκε και ορθώς μίλησε για «απροθυμία» ενοχοποίησης φαρμάκων.  Αυτό γεννά ερωτηματικά σε σχέση με την καταλληλόλητα της επιτροπής, από τη στιγμή που δεν έχουμε βρει ποτέ τη σύνθεση, αλλά ούτε προκήρυξη που να περιγράφει τα προσόντα των συμμετεχόντων, ούτε κάποια αναφορά στη διαύγεια για εκπαίδευση ή άλλη δράση από μέρους της πολιτείας.

Θεωρούμε ότι η πανδημία, έχει αναδείξει πολλά προβλήματα της λειτουργίας όλων μας και πιστεύουμε ότι το παραπάνω ατυχές συμβάν θα δώσει την ευκαιρία για ριζικές αλλαγές στις διαδικασίες, με διαφάνεια αλλά και απόλυτη αξιοκρατία προκειμένου να διαφυλαχθούν τα σημαντικά αγαθά του πολιτισμού μας.Συνοψίζοντας, ποτέ δεν υπήρξε απόλυτα ασφαλής θεραπεία, όλα τα φάρμακα έχουν ανεπιθύμητες και πρέπει να εξατομικεύεται η αγωγή, ανά ασθενή, από τον γιατρό του και τέλος, πρέπει να αναφέρεται κάθε δυνητική ανεπιθύμητη, αλληλεπίδραση ή αστοχία φαρμάκου, άμεσα στον Εθνικό Οργανισμό, προκειμένου να γίνει ταχύτατη και «καθαρή» εκτίμηση και να υπάρξει βελτίωση της φαρμακευτικής αγωγής και της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων για όλους μας.

*Το άρθρο παραχωρήθηκε στον δημοσιογράφο Χαράλαμπο Πετρόχειλο στον ανήκει και το εισαγωγικπό σημείωμα