Πρόκληση η εναρμόνιση του ΕΚΑΠΤΥ με τις νέες απαιτήσεις της ΕΕ στην αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Το Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης της Ποιότητας και Τεχνολογίας στην Υγεία (Ε.Κ.Α.Π.Τ.Υ. Α.Ε.) λειτουργεί ως Οργανισμός Πιστοποίησης και ως Κοινοποιημένος Οργανισμός για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα*, διαπιστευμένος από το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (Ε.ΣΥ.Δ.) για τις δραστηριότητες πιστοποίησης συστημάτων ποιότητας και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ενώ προβλέπεται ότι έως το τέλος του 2023, θα παρέχει και υπηρεσίες πιστοποίησης φυσικών προσώπων. Επιπλέον, αξιολογεί και πιστοποιεί συστήματα ποιότητας σε δημόσιες και ιδιωτικές μονάδες υγείας για την παροχή υπηρεσιών Υγείας.

Ρούλα Σκουρογιάννη

Το ΕΚΑΠΤΥ είναι φορέας εποπτευόμενος από το υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και διέπεται από τις διατάξεις του νόμου περί ΔΕΚΟ (Ν. 3429/2005), καθώς και αυτών που αφορούν τη λειτουργία ανώνυμων εταιρειών. Λειτουργεί ως ΔΕΚΟ χωρίς καμία επιχορήγηση από την Πολιτεία με έσοδα από τα συμβόλαια συνεργασίας με εταιρείες και οργανισμούς. Η εκάστοτε Διοίκηση του φορέα ορίζεται με κοινή υπουργική απόφαση από τα υπουργεία Υγείας και Οικονομικών με 3ετή διάρκεια θητείας.

Ο νέος κανονισμός της ΕΕ

Στο επίκεντρο πρόσφατης επιστημονικής ημερίδας, με τίτλο «MDR 2017/745, Νέες Απαιτήσεις στο Χώρο των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων», που διοργάνωσε το Εθνικό Κέντρο Αξιολόγησης της Ποιότητας και Τεχνολογίας Υγείας (ΕΚΑΠΤΥ), βρέθηκε ο σημαίνων ρόλος του νέου κανονισμού της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στην αξιολόγηση και κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Διακεκριμένοι επιστήμονες, ακαδημαϊκοί, ερευνητές, εκπρόσωποι οργανισμών και φορέων και στελέχη της βιομηχανίας υγείας, μέσα από τις εμπεριστατωμένες τοποθετήσεις τους εστίασαν σε θέματα που αφορούν στη νέα νομοθεσία της Ε.Ε. σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τις προκλήσεις, τις διαδικασίες εναρμόνισης και την μετάβαση στην πλήρη συμμόρφωση με τον νέο κανονισμό.

Στο επίκεντρο των συζητήσεων περισσότερων από 140 προσκεκλημένων από όλες τις εταιρείες παραγωγής, εισαγωγής και διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τόσο εγχώριων όσο και πολυεθνικών επιχειρήσεων, βρέθηκε η αναγκαιότητα για την εξασφάλιση καινοτόμων διαδικασιών πιστοποίησης ιατρικών προϊόντων, πρωτοκόλλων και υποδομών, βάσει των καλών πρακτικών που ισχύουν σε ευρωπαϊκό και διεθνές επίπεδο.

Οι διακεκριμένοι ομιλητές ανέπτυξαν ζητήματα που απασχολούν τη σύγχρονη αγορά, όπως η αξία της καινοτομίας στην εκπαίδευση και την εξειδίκευση του επιστημονικού προσωπικού, αλλά και η ενίσχυση της βιομηχανίας υγείας μέσα από τα συστήματα ποιότητας και τις διαδικασίες διαπίστευσης και πιστοποίησης.

Συμπερασματικά, στην ημερίδα, αναδείχτηκαν οι δυνατότητες του ΕΚΑΠΤΥ να εξασφαλίσει τις προϋποθέσεις για την πλήρη εναρμόνιση της χώρας με το κανονιστικό πλαίσιο που επιβάλλει η κείμενη ευρωπαϊκή νομοθεσία, ώστε, μέσω του οργανισμού, να καταστεί η Ελλάδα πρωτοπόρος στον τομέα της αξιολόγησης, πιστοποίησης και διαπίστευσης τεχνολογιών, επαγγελματιών και υπηρεσιών υγείας – πεδία που εμπίπτουν στις αρμοδιότητες και την αποστολή του.

Ρίτα Μωραϊτάκη – Πικρού: Στόχος η αναβάθμιση της ποιότητας στις υπηρεσίες υγείας

Σχολιάζοντας τα νέα δεδομένα, η Πρόεδρος του Εθνικού Κέντρου, κα Ρίτα Μωραϊτάκη – Πικρού, τόνισε μιλώντας στο libre, ότι «η αναβάθμιση της ποιότητας στις υπηρεσίες υγείας αποτελεί στόχο της σημερινής κοινωνίας, προσθέτοντας πως οι πρότυπες διαδικασίες αξιολόγησης και πιστοποίησης, όπως αυτές που προωθεί το ΕΚΑΠΤΥ, είναι σημεία αναφοράς για την ασφάλεια στην υγεία».

Εξήγησε ότι ο φορέας χορηγεί πιστοποιητικά ποιότητας που δηλώνουν τη συμμόρφωση προϊόντων, υπηρεσιών, διεργασιών και συστημάτων ποιότητας με τις απαιτήσεις των διεθνών προτύπων και της εθνικής και ενωσιακής Νομοθεσίας. Συγκεκριμένα, ανέφερε:
«Η αξιολόγηση και πιστοποίηση της συμμόρφωσης του Συστήματος Ποιότητας μίας εταιρείας-οργανισμού γίνεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου EN ISO 9001, της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8/1348/04, αλλά και εξειδικευμένων προτύπων που αφορούν τις επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στο χώρο της υγείας. Το Πιστοποιητικό Συστήματος Ποιότητας (ως προς ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ΔΥ8/1348/04 και εντός του 2023 με τα επιπρόσθετα πρότυπα ISO 45001 & ISO 27001), που χορηγεί το ΕΚΑΠΤΥ, δηλώνει ότι ο πιστοποιημένος οργανισμός-επιχείρηση έχει εγκαταστήσει και τηρεί ένα σύστημα ποιότητας, το οποίο εξασφαλίζει ότι, τόσο οι παρεχόμενες υπηρεσίες αλλά και τα προϊόντα που σχετίζονται με αυτές, είναι σταθερής ποιότητας σε σχέση με τις καθορισμένες γι’ αυτά απαιτήσεις που τίθενται και ελέγχονται μέσω του εφαρμοζόμενου συστήματος ποιότητας.

Επιπρόσθετα, ο φορέας, ως ο μοναδικός ελληνικός κοινοποιημένος φορέας από το 1998 προσφέρει τη δυνατότητα αξιολόγησης και πιστοποίησης της συμμόρφωσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων ως προς τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και της Υπουργικής Απόφασης εναρμόνισης της εθνικής νομοθεσίας, ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648».

Παράδειγμα ενδεικτικό της αξίας της πιστοποίησης και αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών υλικών

Στο σημείο αυτό μάλιστα, η κα Μωραϊτάκη υπενθύμισε μία σημαντική επισήμανση που έκανε κατά τη διάρκεια της ημερίδας, ο Πρόεδρος του ΙΣΑ και Περιφερειάρχης Αττικής, κ. Γιώργος Πατούλης, αναφερόμενος στην πρόσφατη παγκόσμια κρίση της δημόσιας υγείας, την πανδημία της COVID-19. Συγκεκριμένα, ανέφερε πόσο σημαντική ήταν η πιστοποίηση και αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αντιμετώπιση και περίθαλψη των ασθενών.

ΕΚΑΠΤΥ: Ο ίδιος ο φορέας υπό διαδικασία αξιολόγησης

Αναφερόμενη στο έργο που επιτελεί το υψηλά εξειδικευμένο επιστημονικό προσωπικό του, η πρόεδρος του ΕΚΑΠΤΥ αποκάλυψε ότι ο Οργανισμός

προετοιμάζεται να αξιολογηθεί για τη συμμόρφωσή του ως φορέας, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που έχουν τεθεί από τη νέα ενωσιακή νομοθεσία, εξασφαλίζοντας ποιότητα στην υγεία για τους πολίτες όχι μόνο της χώρας, αλλά και της Ευρώπης και διεθνώς.  

«Με δεδομένες τις αλλαγές που ισχύουν στην Ευρώπη, από τον Μάιο του 2021, και την έναρξη εφαρμογής του Κανονισμού 2017/745, το ΕΚΑΠΤΥ έχει κάνει τις απαραίτητες ενέργειες για να μπορέσει να αξιολογηθεί εκ νέου ως κοινοποιημένος οργανισμός και να μπορέσει να συνεχίσει να αξιολογεί και να πιστοποιεί ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαμβάνει την αξιολόγηση πληρότητας της αίτησης συμμόρφωσης από την ελληνική αρμόδια αρχή (έχει οριστεί από τα τέλη του 2017, το Τμήμα Βιοϊατρικής τεχνολογίας των Τεχνικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας) η οποία με τη σειρά της προωθεί την αίτηση στην υπηρεσία DG SANTE της ΕΕ. Εκεί, γίνεται η αξιολόγηση για το σύνολο των κατατεθειμένων εγγράφων που συνοδεύουν την αίτηση, ήτοι διαδικασίες, οδηγίες εργασίας, περιγραφές θέσεων εργασίας, κανονισμοί λειτουργίας του φορέα, έντυπα και πλήθος άλλων εγγράφων που περιγράφουν τη λειτουργία του φορέα. Η διαδικασία είναι πολύμηνη, όπως έχει δείξει το διάστημα των τελευταίων χρόνων μέσα από τα χρονικά στοιχεία αξιολόγησης άλλων ευρωπαϊκών φορέων. Εφόσον ολοκληρωθεί η διαδικασία αυτή, ακολουθεί ο επιτόπιος έλεγχος από 5μελή -κατ’ ελάχιστο- επιτροπή ειδικών που ορίζει η ΕΕ. Μέχρι σήμερα, ο μέσος όρος αναμονής για τη λήψη κοινοποίησης είναι άνω των 28 μηνών.

Στη συγκεκριμένη χρονική περίοδο, είναι σημαντικό να γίνει αντιληπτό από την Πολιτεία και τις αρμόδιες υπηρεσίες ότι ο φορέας βρίσκεται σε μία πολύ πιεστική κατάσταση που θα επηρεάσει άμεσα τη βιωσιμότητα και τη διατήρησή του.

Η σωρευμένη τεχνογνωσία των στελεχών μετά από τη λειτουργία των τελευταίων 25 ετών, το διαθέσιμο επιστημονικό προσωπικό και η ιδιότητα του φορέα ως του μοναδικού μέχρι σήμερα ελληνικού κοινοποιημένου πρέπει να οδηγήσουν στην ομαλή συνεργασία και συσπείρωση των φορέων της Πολιτείας για να προχωρήσει ο φορέας στο επόμενο στάδιο που θα πρέπει να είναι η λήψη κοινοποίησης. Σε διαφορετική περίπτωση, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αρωγός ή συνεργάτης άλλων δημόσιων οργανισμών».

Επιμορφωτικό Πρόγραμμα ΕΚΑΠΤΥ & ΕΚΠΑ

Η κα Μωραϊτάκη – Πικρού αναφέρθηκε, τέλος, στο επιμορφωτικό πρόγραμμα σε συνεργασία με το ΕΚΠΑ, το οποίο ολοκληρώθηκε με μεγάλη επιτυχία, προσφέροντας σε νέους επιστήμονες και στελέχη της αγοράς γνώσεις σχετικά με τις διαδικασίες πιστοποίησης στην υγεία.

*με κωδικό αναγνώρισης 0653 (σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κοινοτικής οδηγίας 93/42)