Κλινικές μελέτες: “Ζεστό χρήμα” στο ΕΣΥ, οι συνέπειες της πανδημίας

«Την ώρα που στην Ευρώπη επενδύονται ετησίως πάνω από €36 δις, η χώρα μας, δυστυχώς, απορροφά μόλις €100 εκατομμύρια περίπου», επεσήμανε ο Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου (Δ.Σ.) του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), Ολύμπιος Παπαδημητρίου, εξηγώντας πόσο υστερεί η Ελλάδα στον αριθμό κλινικών ερευνών όταν συγκρίνεται με χώρες της Ευρώπης που έχουν παρόμοιο μέγεθος.

Της Ρούλας Σκουρογιάννη

«Οι Κλινικές Μελέτες μπορούν να αποτελέσουν βασικό μοχλό για την ανάπτυξη της επιστήμης και “οξυγόνο” για την οικονομία», τόνισε ο κ. Παπαδημητρίου, σε Συνέντευξη Τύπου, με θέμα μελέτη της PwC για την προσέλκυση κλινικών μελετών στην Ελλάδα.

Κλινική Έρευνα: Μια μεγάλη ευκαιρία για τους ασθενείς και την οικονομία

«Την τελευταία διετία η αλήθεια είναι πως έγιναν βήματα προς τη σωστή κατεύθυνση, όπως η εξαίρεση από τη φαρμακευτική δαπάνη των εμβολίων, η δυνατότητα συμψηφισμού των επενδύσεων με το clawback για το ποσό των €100 εκατ., καθώς και ο τριπλασιασμός του συντελεστή υπερέκπτωσης για επενδύσεις σε Έρευνα & Ανάπτυξη. Αποτέλεσμα αυτών είναι μια μικρή αύξηση στον αριθμό των κλινικών μελετών κατά τα τελευταία χρόνια, από 134 κλινικές μελέτες το 2018, σε 154 το 2019 και σε 175 το 2020. Ο συμψηφισμός των επενδύσεων με το clawback έχει επεκταθεί για τα επόμενα 3 χρόνια, γεγονός που θα ενθαρρύνει ακόμη περισσότερο τις επενδύσεις. Ωστόσο, ένα πιο απλουστευμένο, εναρμονισμένο και λιγότερο γραφειοκρατικό πλαίσιο διεκπεραίωσης για τις κλινικές μελέτες θα βοηθούσε σημαντικά περισσότερο στην αύξηση της σχετικής δραστηριότητας», τόνισε ο Πρόεδρος του ΣΦΕΕ, κ. Παπαδημητρίου.

«Κάθε χρόνο 4.000 περίπου κλινικές μελέτες εγκρίνονται στην Ευρώπη και το 65% αυτών των κλινικών μελετών χρηματοδοτούνται από τις φαρμακευτικές εταιρείες. Άρα, είναι ένας τρόπος έμμεσης αλλά σημαντικής χρηματοδότησης των συστημάτων υγείας», σημείωσε ο Πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, κ. Δημήτρης Φιλίππου.

Για το παρόν και το μέλλον των Κλινικών Μελετών στην Ελλάδα, οι οποίες μπορούν να αποδειχθούν εργαλείο οικονομικής ανάπτυξης σε μία δύσκολη χρονική στιγμή μίλησε ο Πρύτανης ΕΚΠΑ, κ. Μελέτιος-Αθανάσιος Δημόπουλος και ανέφερε ότι: «Η κλινική έρευνα, εντός και εκτός των συνόρων, αντιμετωπίζει μεγάλες προκλήσεις την τελευταία διετία. Η διεξαγωγή κλινικών μελετών προσαρμοσμένων στις ανάγκες των ασθενών, θα καταστήσει μελλοντικά τις κλινικές μελέτες πολύ πιο προσιτές στους ασθενείς».

«Πώς θα προσελκύσει κλινικές μελέτες η Ελλάδα»

Η μελέτη με τον παραπάνω τίτλο, που παρουσιάστηκε από την κυρία Ανδριάνα Σκύφτα, Senior Manager PwC, καταγράφει τα δομικά προβλήματα αλλά και μια σειρά προτάσεων με βάση και τις καλές πρακτικές και την πολιτική σχετικών κινήτρων σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Όπως φαίνεται από τα αποτελέσματα της μελέτης πρέπει να επικεντρωθούμε σε ένα εθνικό στρατηγικό σχέδιο το οποίο θα βασίζεται:

1) στη διευκόλυνση της συμμετοχής των ασθενών,

2) στην απλοποίηση των διαδικασιών, τη μείωση της γραφειοκρατίας και τη βελτίωση του χρόνου εγκρίσεων,

3) στην παροχή κινήτρων για έρευνα και ανάπτυξη και

4) στην εκπαίδευση του διοικητικού προσωπικού των νοσοκομείων.

Πρόταση του ΣΦΕΕ είναι η δημιουργία Επιτελικής Δομής στο υπουργείο, αλλά και σε όλα τα μεγάλα νοσοκομεία της χώρας, η οποία θα λειτουργεί ως one-stop-shop. Η Δανία για παράδειγμα, η οποία το 2012 ίδρυσε Εθνικό Γραφείο Κλινικών Μελετών με αντίστοιχες αρμοδιότητες, ώστε να αντιμετωπίσει παρεμφερή προβλήματα, σήμερα είναι στην 3^η θέση πανευρωπαϊκά σε κατά κεφαλήν επενδύσεις σε κλινικές μελέτες.

Με αυτόν τον τρόπο θα μεγιστοποιηθεί η συμμετοχή της χώρας στο χώρο της κλινικής έρευνας.

Τα οφέλη είναι πολλαπλά, πρώτιστα για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε αυτές, αλλά και για την οικονομία της χώρας:

• Για τους ασθενείς: ταχεία και δωρεάν πρόσβαση σε νέες θεραπείες, φάρμακα και εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις χωρίς καμία επιβάρυνση, συνεχής και υψηλού επιπέδου ιατρική παρακολούθηση.
• Ερευνητική τεχνογνωσία: Οι γιατροί που συμμετέχουν στις κλινικές μελέτες βελτιώνουν σημαντικά τις δεξιότητες και τις γνώσεις τους γύρω από κάθε νόσημα, με αποτέλεσμα να βελτιώνεται σημαντικά η ποιότητα των υπηρεσιών που προσφέρουν στο σύνολο των ασθενών.
• Ενίσχυση της επιχειρηματικότητας και της απασχόλησης, με εξειδικευμένο επιστημονικό ανθρώπινο δυναμικό υψηλής εκπαίδευσης.
• Προσέλκυση άμεσων ξένων επενδύσεων (FDI), εξοικονόμηση πόρων για το Εθνικό Σύστημα Υγείας. Για κάθε επένδυση που γίνεται σε κλινικές μελέτες στη χώρα μας, το 20% εισπράττεται υποχρεωτικά βάσει νόμου από το νοσοκομείο που διεξάγεται η μελέτη και την εποπτεύουσα Υγειονομική Περιφέρεια, ενισχύοντας τους προϋπολογισμούς των δημόσιων νοσοκομείων της χώρας.

Σε ένα μετριοπαθές σενάριο, δηλαδή αν καταφέρουμε να φτάσουμε τον Ευρωπαϊκό μέσο όρο (Μ.Ο.), με βάση το μέγεθος της χώρας μας, μπορούμε να προσελκύσουμε επενδύσεις €500 εκ. σε ετήσια βάση, από €100εκ. το 2020, και να επιτύχουμε σημαντική αύξηση του ΑΕΠ και φυσικά δημιουργία χιλιάδων νέων θέσεων εργασίας.

4 πυλώνες βελτίωσης για προσέλκυση περισσότερων κλινικών μελετών στην Ελλάδα

Στο σημείο αυτό της συζήτησης, η ερώτηση που τέθηκε από το libre αφορούσε «τις προκλήσεις που πρέπει να υπερβούμε, στην πράξη, για να προσελκύσουμε περισσότερες κλινικές μελέτες στη χώρα μας». 

Η κα Ανδριάνα Σκύφτα επεσήμανε, με βάσει και τη μελέτη που έγινε από την εταιρεία PwC: «Το πρώτο πράγμα που πρέπει να γίνει, αφορά στη στρατολόγηση των ασθενών και την κινητοποίησή τους σε θέματα κλινικών μελετών, καθώς και το πώς ενημερώνονται άμεσα. Το επόμενο κομμάτι το οποίο αξίζει να σημειώσουμε είναι η εκπαίδευση των εμπλεκομένων ατόμων στα νοσοκομεία με τις κλινικές μελέτες. Φυσικά, και οι διαδικασίες πόσο χρονοβόρες μπορεί να είναι και τα γραφειοκρατικά κολλήματα που μπορεί να υπάρχουν, και τέλος το θέμα της ψηφιοποίησης. Είναι ένας τομέας στον οποίο έχει δοθεί πάρα πολύ μεγάλη βαρύτητα το τελευταίο διάστημα. Η Πανδημία έτσι κι αλλιώς έχει προωθήσει περισσότερο τις βελτιωτικές δράσεις στην ψηφιοποίηση. Θεωρώ ότι αυτοί είναι οι τέσσερις βασικοί πυλώνες για περαιτέρω βελτίωση ώστε να προσελκύσουμε περισσότερες κλινικές μελέτες στην Ελλάδα».

Συμμετοχή ασθενών εξ αποστάσεως στις κλινικές μελέτες

Ένα άλλο καίριο ερώτημα που έθεσε το libre, κατά τη διάρκεια της συζήτησης για τις κλινικές μελέτες αφορούσε «τη συνέχιση της επίδρασης της πανδημίας στην καθημερινότητα και τις συνέπειες που έχει αυτό στην ανταπόκριση των ασθενών και την προθυμία τους να ενταχθούν σε μία κλινική μελέτη». 

Η Πρόεδρος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας, κυρία Κατερίνα Κουτσογιάννη, απαντώντας, παραδέχτηκε:

• «Η αλήθεια είναι ότι όντως έχει επηρεάσει. Οι ασθενείς φοβούνται να πλησιάσουν τα νοσοκομεία, οπότε αυτό είναι ένας ανασταλτικός παράγοντας στο να συμμετέχουμε σε μία μελέτη. Εκείνο που πρέπει να πούμε είναι ότι ήδη έχει αρχίσει να συζητιέται και στην Ευρώπη -αλλά φαντάζομαι ότι θα γίνει και εδώ πολύ σύντομα- το να συμμετέχουν οι ασθενείς σε κλινικές μελέτες από μακριά. Δηλαδή, να μην πηγαίνουν στα νοσοκομεία, αλλά να γίνεται η παρακολούθησή τους μέσω τηλεϊατρικής: οι εξετάσεις να γίνονται στο σπίτι, να υπάρχει προσωπικό που θα πηγαίνει στο σπίτι και η όλη παρακολούθηση να γίνεται από μακριά. Αυτό θεωρώ ότι επιλύει, σε πολύ μεγάλο βαθμό, το πρόβλημα. Βέβαια, εδώ χρειάζεται και πάλι εκπαίδευση των ασθενών ώστε να μπουν σε μία τέτοια διαδικασία. Από την άλλη, θεωρώ ότι, όσο περνάει ο καιρός, και τα πρωτόκολλα είναι αυστηρότερα και ομαλοποιείται κάπως η κατάσταση. Τα μέτρα στα νοσοκομεία -τουλάχιστον από όσο μπορώ να το βεβαιώσω και εγώ από τις συχνές επισκέψεις που κάνω- είναι πολύ αυστηρά και τηρούνται τα πρωτόκολλα με ιδιαίτερη συνέπεια. Σαφώς, έως τώρα, επηρέασε την πρόσβαση των ασθενών όλη αυτή η ιστορία όπως επηρέασε και την εξέλιξη των κλινικών μελετών. Είδαμε ότι κάποιες κλινικές μελέτες διακόπηκαν και είχαν εστιάσει όλες οι προσπάθειες στα εμβόλια και στα φάρμακα για να αντιμετωπιστεί η Covid-19. Αυτό προκύπτει από τα στοιχεία που έχουμε, σε παγκόσμιο επίπεδο. Είχαμε μείωση  και της διεξαγωγής των κλινικών μελετών. Ορισμένες μελέτες σταμάτησαν κιόλας. Θεωρώ όμως ότι, σιγά-σιγά με την εξομάλυνση της κατάστασης, θα δούμε άμεσα και τη συμμετοχή των ασθενών στις κλινικές μελέτες από μακριά».

Από τη δική του σκοπιά, μεταφέροντας και την εταιρική εμπειρία, ο Πρόεδρος του ΣΦΕΕ, κ. Ολύμπιος Παπαδημητρίου, απάντησε στο libre: 

• «Μπορεί να υπήρξαν δυσκολίες, κατά περίπτωση. Σε πολλές περιπτώσεις, όμως, σε συνεργασία και με τις κανονιστικές αρχές πάντα, έγιναν προσπάθειες και αποφεύχθηκαν διακοπές των κλινικών μελετών κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Είναι γεγονός ότι αυτό καθορίζεται πολλές φορές και από τη φύση του μελετώμενου φαρμάκου. Πάντως, αξίζουν έπαινοι στους ερευνητές, οι οποίοι πραγματικά κατέβαλαν μέγιστες προσπάθειες για να διατηρήσουν απερίσπαστοι τη συνέχιση των κλινικών μελετών».

Κλείνοντας τη συζήτηση, ο Αντιπρόεδρος του Δ.Σ. του ΣΦΕΕ και υπεύθυνος Επιστημονικών Θεμάτων και Κλινικών Μελετών, κ. Δημήτρης Αναγνωστάκης, απηύθυνε πρόσκληση συνεργασίας σε όλους τους εμπλεκόμενους φορείς, καθώς όπως χαρακτηριστικά είπε: «Αυτό που απαιτείται είναι η στενή συνεργασία όλων των αρμοδίων, ώστε να βρεθούν συναινετικές λύσεις που θα αναδείξουν τις δυνατότητες της χώρας και θα την καταστήσουν αξιόπιστο Ευρωπαίο εταίρο. Στόχος του ΣΦΕΕ και όλων των φαρμακευτικών εταιριών μελών του είναι η ανάδειξη της χώρας μας σε κέντρο διεξαγωγής κλινικών μελετών με διεθνή απήχηση που θα δώσει νέα πνοή και ώθηση τόσο στη Δημόσια Υγεία όσο και την Εθνική Οικονομία. Αυτό, όμως, σημαίνει ότι θα πρέπει να γίνουμε πιο ανταγωνιστικοί!».