Η Pfizer προειδοποιεί: “Μην αλλάζετε τις δόσεις των εμβολίων”

Σε αυστηρή προειδοποίηση προς τις χώρες οι οποίες αλλάζουν το μεσοδιάστημα της χορήγησης της πρώτης με την δεύτερη δόση του εμβολίου, λόγω έλλειψης, προχώρησε η Pfizer.

H εταιρία έκανε γνωστό ότι δεν υπάρχουν δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο συνεχίζει να προστατεύει από τον κορονοϊό σε περίπτωση καθυστέρησης στη χορήγηση της δεύτερης δόσης.

Την προειδοποίηση απευθύνουν το γερμανικό εργαστήριο βιοτεχνολογίας BionNTech και η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Pfizer.

Η πρώτη ανάγνωση του ανασχηματισμού – Τα νέα πρόσωπα και οι… εκπλήξεις

Η Δανία ενέκρινε καθυστέρηση έως και έξι εβδομάδων μεταξύ των δύο δόσεων, ενώ το ζήτημα να καθυστερήσει η δεύτερη δόση εξετάζεται και στην Γερμανία σύμφωνα με τον αρμόδιο υπουργό Υγείας Γενς Σπαν.

Όπως δήλωσε, υπάρχει έλλειψη, ενώ επιδιώκεται και η επιτάχυνση του εμβολιασμού περισσότερων πολιτών με την πρώτη δόση.

Σε αντίστοιχη κίνηση προχώρησε την περασμένη εβδομάδα και η Βρετανία.

««Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν αξιολογηθεί σε διαφορετικά προγράμματα δοσολογίας, καθώς η πλειοψηφία των συμμετεχόντων στην κλινική δοκιμή έλαβε τη δεύτερη δόση μέσα στο  χρονικό παράθυρο που καθορίστηκε στον σχεδιασμό της μελέτης», τόνισαν οι εταιρείες σε κοινή τους ανακοίνωση, αναφερόμενες στην πρώτη και την ενισχυτική δεύτερη δόση που χορηγούνται σε χρονική απόσταση τριών εβδομάδων.Δεν υπάρχουν δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι η προστασία μετά την πρώτη δόση διατηρείται μετά από 21 ημέρες», υπογράμμισαν οι εταιρίες.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε σήμερα ότι το μέγιστο χρονικό μεσοδιάστημα 42 ημερών μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης του εμβολίου των Pfizer/BioNtech θα πρέπει να τηρείται για να επιτυγχάνεται πλήρη προστασία.

Τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου βασίζονται σε μια μελέτη όπου η χορήγηση δόσεων πραγματοποιήθηκε με απόσταση 19 έως 42 ημερών, ανέφερε ο ΕΜΑ, σημειώνοντας ότι η πλήρης προστασία έρχεται μόνο επτά ημέρες μετά την ενισχυτική δόση.

«Οποιαδήποτε αλλαγή σε αυτό θα απαιτούσε μια παραλλαγή στην άδεια κυκλοφορίας καθώς και περισσότερα κλινικά δεδομένα για την υποστήριξη μιας τέτοιας αλλαγής, διαφορετικά θα θεωρηθεί “εκτός ένδειξης χρήση”».

Η εκτός ένδειξης χρήση συνεπάγεται χαμηλότερες υποχρεώσεις στους κατασκευαστές εμβολίων.