Παράνομες εξαγωγές φαρμάκων – Έλεγχοι σε φαρμακαποθήκες με σωρεία παραβάσεων

H Εθνική Αρχή Διαφάνειας κατόπιν συνεργασίας με το Υπουργείο Υγείας και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και με αφορμή δημοσιεύματα στον τύπο αλλά και τον κατάλογο των μακροχρόνιων και σημαντικών ελλείψεων φαρμάκων στην εγχώρια αγορά που αναρτήθηκαν στην ιστοσελίδα του ΕΟΦ, διενήργησε συνολικά 14 ελέγχους σε φαρμακαποθήκες (8 στην Αθήνα και 6 στην Θεσσαλονίκη) από τις 15.02.2020 έως τις 30.02.2020.

Αντικείμενο των ελέγχων ήταν η διαπίστωση της τήρησης της νομοθεσίας εκ μέρους των φαρμακαποθηκών ως προς τον τρόπο προμήθειας και ορθής διανομής φαρμάκων, καθώς επίσης της διασφάλισης του κατάλληλου και συνεχούς εφοδιασμού της αγοράς με φάρμακα, για την κάλυψη των αναγκών των πολιτών .

Ο έλεγχος διεξήχθη σε δείγμα φαρμακευτικών σκευασμάτων βάσει ανάλυσης κινδύνου (risk analysis) με κριτήρια την μακροχρόνια έλλειψη αυτών, την προσωρινή απαγόρευση παράλληλων εξαγωγών και ενδοκοινοτικής διακίνησης από τις φαρμακαποθήκες ,καθώς και τις φαρμακευτικές κατηγορίες που αφορούν.

Πρόγραμμα και μεθοδολογία ελέγχου:

• Λήψη και αξιολόγηση στοιχείων από τον ΕΟΦ για το κανονιστικό πλαίσιο και τις περιοχές διακινδύνευσης
• Καταγραφή του συνόλου των υπό έλεγχο φορέων και προσδιορισμός ελεγκτικού δείγματος
• Επιτόπιος έλεγχος με σύνταξη σχετικού πρακτικού
• Απογραφή σκευασμάτων του δείγματος που ευρέθησαν κατά τον επιτόπιο έλεγχο
• Αναζήτηση και επισκόπηση εγγράφων προμήθειας, διακίνησης και πώλησης φαρμάκων

Βασικά ευρήματα και διαπιστώσεις:

• Μη συμμόρφωση με την κανονιστική υποχρέωση για δήλωση εκ μέρους των κατόχων αδειών χονδρικής πώλησης (φαρμακαποθηκών) προς τον ΕΟΦ, των αποθεμάτων των φαρμακευτικών σκευασμάτων, μετά την απόφαση προσωρινής απαγόρευσης εξαγωγών αυτών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 12Α παρ. 2 του ΝΔ 96/1973, όπως ισχύει.
• Μη συμμόρφωση με την κανονιστική υποχρέωση λειτουργίας Συστήματος Παρακολούθησης της Εγχώριας Διακίνησης Φαρμάκων ανά μήνα από τις φαρμακαποθήκες, που είχε προβλεφθεί το έτος 2012 ως το σημαντικότερο εργαλείο για την αντιμετώπιση των ελλείψεων στα φάρμακα και τη διασφάλιση της διαθεσιμότητάς τους.
• Μη σύννομη εξαγωγή, από δύο φαρμακαποθήκες, φαρμάκων σε χρόνο που ο ΕΟΦ με σχετική απόφαση τις είχε απαγορεύσει. Επισημαίνεται ότι οι εν λόγω φαρμακαποθήκες είχαν ακολουθήσει την προβλεπόμενη διαδικασία ακύρωσης των ταινιών γνησιότητας των προς εξαγωγή συσκευασιών φαρμάκων στην ηλεκτρονική εφαρμογή του ΕΟΦ «Σύστημα Απογραφικών Ταινίας Γνησιότητας – Ενδοκοινοτική Διακίνηση και Εξαγωγές», χωρίς οι εξαγωγές να αποτραπούν λόγω έλλειψης δικλίδων ασφαλείας (internal controls) στην ηλεκτρονική εφαρμογή.
• Συστηματική διακίνηση συγκεκριμένων φαρμάκων μεταξύ φαρμακαποθηκών, καθώς και σημαντική αύξηση των εξαγωγών μετά την κατάργηση της νομοθετικής πρόβλεψης περί δυνατότητας των φαρμακαποθηκών να εξάγουν φάρμακα μόνον, εφόσον τα προμηθεύονται απευθείας από τις φαρμακευτικές εταιρίες.